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激光產品FDA注冊辦理資料及流程
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美國激光產品FDA注冊辦理需要怎么做?億博小編來告訴你。美國食品藥品管理局食品藥品管理局(FoodandDrugAdministration)FDA是美國政府在健康和人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)FDA的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產品在美國生產或進口的安全。它是個以保護消費者為主要功能的聯邦機構之一。
FDA規(guī)定,任何包含電路和發(fā)射任何類型射線的產品都屬于電子放射性產品。如診斷(X射線系統、激光手術設備、微波爐和手機等。X射線、微波、無線電波(調頻RF)、激光、可見光、聲波、超聲波和紫外線都是由電子放射產品輻射的,所有含有這些射線的產品都需要向美國FDA提交年度注冊。因此,激光清洗機出口到美國進行激光FDA注冊。
FDA注冊準備材料:
1.產品名稱:提供產品全稱;
2.產品型號:詳細列出所有需要實驗的產品型號、品種或分類號;
3.產品預定用途:如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;
4.零件表:詳細列出構成產品的零部件和型號(分類號)、對于絕緣材料,請?zhí)峁╊~定值和廠家名稱的原材料名稱。
5.電氣性能:為電子電器產品提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
6.結構圖:對于大多數產品,需要提供結構圖或爆炸圖、配料表等。;
7.如果樣品不允許拆卸,應提供激光頭圖片,如產品照片、使用說明、安全等。
激光清洗機FDA注冊怎么辦?具體注冊流程如下:
1.填寫FDA激光清洗機注冊申請表;
2.簽訂激光清洗機FDA注冊服務協議;
3.支付激光清洗機FDA注冊服務協議費;
4.提交激光清洗機FDA注冊資料;
5.通過審核,獲得FDA注冊號。
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