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美國FDA發(fā)布最新化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報告填報指南

瀏覽次數(shù): | 2023-12-21 09:30

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  📋化妝品不良反應(yīng)事件報告新規(guī)
 
  美國FDA最新發(fā)布《化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報告填報說明》,為化妝品產(chǎn)品責(zé)任人提供規(guī)范填寫化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報告表格的詳細(xì)指導(dǎo)。根據(jù)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》規(guī)定,從2023年12月29日起,產(chǎn)品責(zé)任人需在15天內(nèi)向FDA報告收到的化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件信息。
 
  🔍不良反應(yīng)通報要點(diǎn):
 
  報告時限:MoCRA規(guī)定15天內(nèi)上報。
 
  產(chǎn)品責(zé)任人:制造商、包裝商或分銷商。
 
  報告工具:推薦使用MedWatch Form 3500A。
 
  信息提供:需提供產(chǎn)品標(biāo)簽及事件支持信息。
 
解讀美國FDA最新化妝品不良反應(yīng)報告:15天內(nèi)規(guī)范填報,電子提交方便快捷
 
  📝表格填報詳解:
 
  FDA發(fā)布的說明對表格內(nèi)各項內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)解讀,確保填寫準(zhǔn)確合規(guī)。
 
  電子提交方便快捷:
 
  FDA正在制定電子提交嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的相關(guān)程序,產(chǎn)品責(zé)任人可選擇在未來幾個月內(nèi)通過電子方式上報事件。
 
  🚑嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義:
 
  包括導(dǎo)致死亡、危及生命、需要住院治療、引發(fā)殘疾或喪失能力、先天畸形或出生缺陷、感染,或在通常使用條件下非預(yù)期的嚴(yán)重毀容等情況。
 
  💡化妝品FDA注冊流程:
 
  企業(yè)注冊:生產(chǎn)化妝品的企業(yè)可進(jìn)行自愿性注冊。
 
  產(chǎn)品注冊:適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品,銷售額需超過1000USD。
 
  注冊內(nèi)容:提供FDA申請表和產(chǎn)品配方成分表。
 
  注冊成功:企業(yè)可獲得FDA注冊號碼,產(chǎn)品成功注冊后擁有產(chǎn)品FDA列名號。
 
  歡迎咨詢億博檢測,了解更多關(guān)于美國FDA最新化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的填報要點(diǎn)及化妝品FDA注冊的詳細(xì)信息。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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