胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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手部按摩儀FDA注冊申請流程是什么
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手部按摩儀FDA注冊申請流程是什么？目前市面上主流手部按摩儀多采用氣囊循環(huán)充放揉壓按摩這一方式，空氣波技術(shù)適合所有人使用，優(yōu)勢也是比較明顯的。在揉按過程中整個力道舒適均勻，可以更好地促進(jìn)我們手部血液循環(huán)，能讓每個人在享受中緩解手部肌肉和關(guān)節(jié)酸痛。
按摩儀器都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進(jìn)行注冊，相對Ⅱ類和Ⅲ類產(chǎn)品來講要求低很多，因此在申請F(tuán)DA注冊時，手部按摩儀是按照I類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
手部按摩儀FDA注冊周期大約為1-3周。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
手部按摩儀FDA注冊申請的流程：
1.按要求填寫億博FDA注冊申請表。
2.簽訂手部按摩儀FDA注冊服務(wù)協(xié)議。
3.支付FDA認(rèn)證服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用（咨詢億博相關(guān)專業(yè)人員，根據(jù)產(chǎn)品功能，提交注冊申報(bào)費(fèi)用）
4.提交手部按摩儀FDA注冊資料，并提交審核。
5.審核通過，獲取FDA認(rèn)證認(rèn)可注冊號。可在FDA官網(wǎng)查詢到注冊企業(yè)相關(guān)信息。
需要注意的是FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字）。FDA首次注冊后，億博檢測將對客戶負(fù)責(zé)FDA注冊的日常維護(hù)，年度更新，并維護(hù)注冊在服務(wù)期限內(nèi)有效，保障客戶長期符合FDA法規(guī)。
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