胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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美國FDA認(rèn)證辦理需符合哪些要求
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美國FDA認(rèn)證申請要符合哪些要求？FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，在全球都是比較權(quán)威的認(rèn)證，也是國內(nèi)一些招投標(biāo)的硬性要求。
FDA是美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證，就是通過美國食品藥品管理局官方認(rèn)證，經(jīng)過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品方可進(jìn)入美國銷售。
醫(yī)療器械FDA注冊
1：確定產(chǎn)品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。
2：選擇一個美國代理人（US AGENT）
3：注冊準(zhǔn)備
1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；
2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510（k）文件，遞交給FDA文件評審。
4：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。
醫(yī)療器械FDA注冊成功后會有三個號碼：
1）醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number；
2）產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number；
3）產(chǎn)品注冊號碼listing Number。
先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼listing Number可以直接清關(guān)。
食品FDA注冊
1：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍；
2：選擇一個美國代理人（US AGENT）；
3：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息；
4：進(jìn)行食品FDA企業(yè)注冊。
注：FDA注冊只需填寫一份申請表，其余交給我們辦理
食品FDA每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新。食品FDA注冊成功后，無公開信息可查詢，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。
化妝品FDA注冊
化妝品分為兩個部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強(qiáng)制性的要求。
1：填寫化妝品企業(yè)FDA申請表；
2：產(chǎn)品做FDA注冊，提供配方成分表；
3：企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼；
4：產(chǎn)品注冊成功后有對應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號。
激光電子產(chǎn)品FDA注冊
1：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的激光電子產(chǎn)品范圍；
2：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報告；
3：提交報告至FDA；
4：收到FDA通知函和放行號。
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