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什么是FDA注冊、FDA檢測和FDA批準(zhǔn)？
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FDA注冊的意思是：
FDA Registered ImageFDA代表食品和藥品管理局，是美國的一個監(jiān)管機構(gòu)，負(fù)責(zé)食品、膳食補充劑、人體藥品、疫苗、血液制品和其他生物制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和在美國銷售或制造的煙草產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA還檢查和執(zhí)行與這些行業(yè)有關(guān)的規(guī)定。
在上述行業(yè)生產(chǎn)、再包裝或重新標(biāo)識產(chǎn)品的組織必須向fda注冊，但化妝品除外，化妝品FDA注冊是自愿的！
我們通常所說的FDA認(rèn)證其實并不準(zhǔn)確，因為FDA認(rèn)證只是對與食品接觸材料的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，而FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫(yī)療器械、藥品等產(chǎn)品。
FDA只有兩種形式，一種是注冊，一種是檢測，F(xiàn)DA認(rèn)證其實是這兩種形式的一個籠統(tǒng)的叫法，做fda注冊就會有一個注冊號，做fda檢測會有一個報告。
FDA認(rèn)證有3種不同的的叫法：
1、FDA批準(zhǔn)，這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2、FDA注冊，這種以前防恐時出現(xiàn)，就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊下，有些產(chǎn)品需要檢測；
3、FDA檢測，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。
注意事項：
1.并不是任何公司都可以進(jìn)行注冊的，這要看具體需要注冊的領(lǐng)域，比如貿(mào)易公司不能做化妝品注冊。
2.通過FDA注冊是沒有證書的，只有注冊號！
FDA檢測一般針對與食品接觸的商品，才做FDA檢測，如：
1）餐具（陶瓷餐具、不銹鋼餐具、木制餐具、竹制餐具等）；
2）炊具（不銹鋼炒勺、炒鍋、蒸籠、菜刀、燒烤爐等）；
3）嬰兒用品（奶嘴、奶瓶）；
4）寵物用品（寵物喂食器、寵物糧食鏟、寵物碗、寵物飲水器等）
5）食品包裝（燒烤用的錫箔紙、食品包裝盒、食品包裝袋等）
6）一次性用品（一次性筷子、一次性餐盒、一次性杯子等）
FDA批準(zhǔn)”是什么意思？
“FDA批準(zhǔn)”意味著該機構(gòu)已確定“該產(chǎn)品的益處大于預(yù)期用途的已知風(fēng)險”，制造商必須提交市場前批準(zhǔn)(Pma)申請，和臨床試驗結(jié)果以獲得認(rèn)可。
在決定批準(zhǔn)一種產(chǎn)品或藥物時，F(xiàn)DA必須決定其收益是否大于風(fēng)險，F(xiàn)DA通常傾向于批準(zhǔn)一種具有更高風(fēng)險的產(chǎn)品，如果潛在的好處是巨大的--比如一個可以挽救他人生命的人造心臟瓣膜。
哪些產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)？
FDA批準(zhǔn)在美國市場或銷售的產(chǎn)品通常是強制性的，這些產(chǎn)品可能有很大的受傷或疾病風(fēng)險，但也對您的健康有好處--例如處方藥、非處方藥、疫苗和三級醫(yī)療器械.
FDA將醫(yī)療器械分為III類、II類和I類，這些復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備被植入體內(nèi)，可以維持生命，或者有可能在體內(nèi)造成重大傷害或疾病。這些設(shè)備包括植入起搏器、替換心臟瓣膜，甚至植入乳房植入物。
身體外使用的低風(fēng)險設(shè)備和產(chǎn)品，如避孕套、機動輪椅和繃帶，屬于II類和I類。
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