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醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)

瀏覽次數(shù): | 2021-03-16 11:10

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  ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,外文名稱:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定。
 
  醫(yī)療器械是國家中要的設(shè)備,它完備與否直接關(guān)系到國家人民的生命安全,與以往的法規(guī)不同,該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下,使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別國際公認(rèn)要求,涵蓋了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求,并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求,中國同等規(guī)范號YY/T 0287。
 
醫(yī)療器械13485認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
 
  一、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容
 
  ISO13485對原有的版本進(jìn)行了很大的修正,體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢,醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求,有以下目的:
 
  1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系,在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制;
 
  2、滿足法律法規(guī)的要求,過程的驗(yàn)證;
 
  3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理
 
  4、加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求,明確提出了客戶抱怨的處理要求,加強(qiáng)了對不合格品的控制;
 
  適用企業(yè)類型
 
  ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
 
  二、ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍
 
  ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)1、非有源醫(yī)療設(shè)備
 
  2、有源(非植入)醫(yī)療器械
 
  3、有源(植入)醫(yī)療器械
 
  4、體外診斷醫(yī)療器械
 
  5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
 
  6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
 
  7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
 
  13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9:2017《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》,其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動,如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括,醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
 
  三、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證益處
 
  1、提高組織的管理水平,提高商業(yè)信譽(yù);
 
  2、是進(jìn)入國際市場的通行證,有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘
 
  3、為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)
 
  4、提高效率、削減成本并監(jiān)控績效
 
  5、評估和改進(jìn)流程
 
  四、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程
 
  1、初次認(rèn)證:提交申請認(rèn)證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》;檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況,產(chǎn)品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價(jià)報(bào)告;提交認(rèn)證中心審核。如需特殊印制,應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請。
 
  2、年度監(jiān)督檢查:每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。認(rèn)證中心制定年檢計(jì)劃,成立檢查組,到企業(yè)現(xiàn)場檢查;根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價(jià)報(bào)告,上交認(rèn)證中心總經(jīng)理。
 
  3、復(fù)評認(rèn)證:3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》,連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心,其認(rèn)證程序和初次認(rèn)證相同。
 
  五、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證材料
 
  1、申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;單位質(zhì)量手冊,必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件
 
  2、申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件),主要外購、外協(xié)件清單等。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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