FDA關(guān)醫(yī)用病床產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)提示 Food and Drug

　　2002年2月11日起，所有國外工廠必須向FDA報(bào)告其美國代理人的名稱、地址、電話和傳真、以及電郵。即使一個(gè)工廠生產(chǎn)各種醫(yī)療設(shè)備、藥物、和/或生物產(chǎn)品，也可以指定同一個(gè)美國代理人。美國代理人必須居住在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所。美國代理人不可以使用郵政信箱作地址。美國代理人不能使用語音留言電話。正常工作時(shí)間，代理人必須可以通過電話聯(lián)系，或代理人的雇員可以通過電話聯(lián)系。美國代理人的責(zé)任有限，包括：

　　協(xié)助FDA與國外工廠聯(lián)系

　　就國外工廠進(jìn)口到美國的產(chǎn)品有關(guān)問題作出回應(yīng);以及協(xié)助FDA確定國外工廠檢查時(shí)間

　　另外，如果FDA不能直接或迅速聯(lián)系到國外工廠，F(xiàn)DA可以向美國代理人提供信息或文件，并且認(rèn)為等同于向國外工廠提交了這一信息或文件。美國代理人沒有責(zé)任按醫(yī)療設(shè)備報(bào)告規(guī)定報(bào)告不利情況，也沒有責(zé)任提供510(k)。

　　工廠類型

　　工廠類型如下：

　　契約制造商：針對(duì)另一工廠的規(guī)格制造最終設(shè)備，并銷售設(shè)備。(契約制造商目前仍需要列名產(chǎn)品)

　　契約消毒者：為另一工廠設(shè)備提供消毒服務(wù)，并銷售設(shè)備。(需注意，目前契約消毒者仍需要列名產(chǎn)品)

　　制造商：通過化學(xué)、物理、生物或其它程序制造產(chǎn)品，該產(chǎn)品符合FD&C法規(guī)201(h)部分“設(shè)備”的定義

　　再生產(chǎn)商：加工、處理、革新、再包裝、修復(fù)或用其它方式處理最終設(shè)備，該方式對(duì)最終設(shè)備的性能或安全規(guī)范有重大改變，或者通過某種途徑改變了設(shè)備的原用途

　　再包裝者和/或再加標(biāo)簽者：

　　再包裝者—將批量最終設(shè)備進(jìn)行小包裝，或者將設(shè)備重新包裝到不同的容器中(不包括貨運(yùn)包裝)。

　　再加標(biāo)簽者—改變由原制造商為了分銷按工廠所有名稱提供的標(biāo)簽的內(nèi)容。再加標(biāo)簽者不包括不改變?cè)�始�?biāo)簽只增加自己所有名的再加標(biāo)簽者。

　　最初分銷商或進(jìn)口商：首先將設(shè)備進(jìn)口到美國。最初分銷商必須有美國地址

　　規(guī)格開發(fā)者：開發(fā)按工廠所有名稱分銷的設(shè)備，但不執(zhí)行設(shè)備的制造。

　　國外出口商：出口到美國或提供出口到美國的服務(wù)。設(shè)備由國外的另一個(gè)人、合伙、公司或聯(lián)合體生產(chǎn)或加工，包括原來在美國生產(chǎn)的設(shè)備。國外出口商必須有一個(gè)美國以外的地址。

　　單一用途設(shè)備的再加工商：對(duì)單一用途設(shè)備進(jìn)行再加工操作

　　僅出口設(shè)備的美國制造商：制造的醫(yī)療設(shè)備不在美國銷售，僅出口到國外銷售。

　　注冊(cè)表的處理程序

　　將注冊(cè)表提交給FDA之前，影印注冊(cè)表留底。

　　收到注冊(cè)表并處理以后，CDRH會(huì)給公司發(fā)一封確認(rèn)信，并分配所有人/操作人識(shí)別編號(hào)。然后注冊(cè)表送達(dá)相應(yīng)的FDA行政辦公室(對(duì)于國內(nèi)工廠)，或者區(qū)域調(diào)查部(對(duì)國外工廠)，他們負(fù)責(zé)分配注冊(cè)編號(hào)。分配注冊(cè)編號(hào)以后，CDRH將給公司發(fā)正式回函，即帶注冊(cè)編號(hào)的FDA 2891表。請(qǐng)注意，分配注冊(cè)編號(hào)可能需要30到90天的時(shí)間。注冊(cè)編號(hào)分配下來之前，公司可以使用所有人/操作人編號(hào)作為完成注冊(cè)過程的證據(jù)。

　　如果表格不完整，或者內(nèi)容不真實(shí)，F(xiàn)DA不會(huì)審核，并且會(huì)退回給公司，并附信告之公司需要哪些附加信息或修正信息。

　　更新注冊(cè)數(shù)據(jù)

　　所有注冊(cè)信息必須每年提交一次，如果發(fā)生改變，需要更新。FDA發(fā)送年度注冊(cè)表FDA 2891(a)給所有注冊(cè)公司，用于證實(shí)、修改信息并回寄給FDA。FDA會(huì)每年自動(dòng)給注冊(cè)工廠的所有人/操作人郵寄FDA 2891(a)表。 FDA會(huì)在收到回寄的表格并處理之后，發(fā)一封^***信。注冊(cè)年從一月一日始至十二月三十一日止。

　　請(qǐng)注意，年度中間如果工廠信息發(fā)生改變，應(yīng)當(dāng)用FDA 2891表在三十天之內(nèi)提交這一改變。通信聯(lián)系人必須在2891表上簽字。

　　FAQ

　　可以傳真注冊(cè)表和列名表嗎?

　　不可以。FDA不接受傳真的FDA 2891和2892表復(fù)本。你必須將原始簽字的表發(fā)送到表格頂部的地址

　　我如何在FDA查找到我的注冊(cè)編號(hào)?

　　有以下幾個(gè)途徑確定注冊(cè)編號(hào)的真實(shí)性：

　　發(fā)郵件到 reglist@cdrh.fda.gov 確認(rèn)

　　聯(lián)系注冊(cè)和列名辦公室 240-276-0111

　　查找CFRH工廠注冊(cè)數(shù)據(jù)庫http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm . 該數(shù)據(jù)庫每月五號(hào)左右更新。

　　取得注冊(cè)編號(hào)需多長(zhǎng)時(shí)間?

　　CDRH收到注冊(cè)表時(shí)，就會(huì)處理表格并將信息輸入數(shù)據(jù)庫。這時(shí)會(huì)分配所有人/操作人編號(hào)給你的工廠。此時(shí)，就認(rèn)為你在FDA注冊(cè)過了。然后你的FDA 2891表會(huì)送達(dá)區(qū)域調(diào)查部，部門人員審核并分配注冊(cè)編號(hào)。一般在三十到九十天的時(shí)間內(nèi)分配注冊(cè)編號(hào)。一旦編號(hào)分配下來，F(xiàn)DA會(huì)將帶注冊(cè)編號(hào)的FDA 2891表寄給你的通信聯(lián)系人。

　　向CDRH提交注冊(cè)后，我可以聯(lián)系FDA區(qū)域調(diào)查部門要求加速分配注冊(cè)編號(hào)的過程嗎?

　　不可以，不要直接與區(qū)域調(diào)查部門聯(lián)系。你應(yīng)當(dāng)聯(lián)系注冊(cè)和列名辦公室 240-276-0111，或 reglist@cdrh.fda.gov

　　預(yù)生產(chǎn)注冊(cè)身份是什么意思?

　　如要提交表格2891的九十天內(nèi)你不會(huì)開始生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，那么可以注冊(cè)成為“預(yù)生產(chǎn)身份”。然后，這并不是正式注冊(cè)，只有在你提交更新的2891，選擇6.11項(xiàng) 在生產(chǎn) 時(shí)，才是正式注冊(cè)。預(yù)生產(chǎn)注冊(cè)不是強(qiáng)制性注冊(cè)。

　　如果我提交預(yù)生產(chǎn)注冊(cè)，F(xiàn)DA是否會(huì)分配給我注冊(cè)編號(hào)?

　　不會(huì)。如果提交預(yù)生產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)表只會(huì)得到受理，你會(huì)得到所有人/操作人編號(hào)。只有在你通知CDRH你開始生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，表格才會(huì)被送達(dá)區(qū)域調(diào)查部，分配注冊(cè)編號(hào)。

　　如果六個(gè)月內(nèi)CDRH沒有收到你的信息，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)信詢問你的生產(chǎn)狀態(tài)。一旦你告知CDRH你在生產(chǎn)，CDRH就會(huì)將你的設(shè)備列名信息輸入數(shù)據(jù)庫。然后你的FDA 2891表會(huì)被送至區(qū)域調(diào)查部，分配注冊(cè)編號(hào)。一旦編號(hào)分配下來，CDRH會(huì)和FDA 2891表一起寄給你的通信聯(lián)系人。

　　注冊(cè)的有效期是多少?

　　每一個(gè)工廠注冊(cè)的有效期是一年。每年，CDRH會(huì)用FDA 2891a表向工廠的通信聯(lián)系人寄FDA 2891a表。 工廠必須在三十天內(nèi)將填寫完成的FDA 2891a表寄回CDRH。

　　我如何知道我的注冊(cè)是否有效?

　　你可以通過以下網(wǎng)址檢查注冊(cè)記錄：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm 。 工廠注同記錄中有一項(xiàng)是“注冊(cè)身份的日期”，你可以 通過這一日期確定注冊(cè)是否有效。注冊(cè)數(shù)據(jù)庫每個(gè)月都會(huì)更新一次。

　　為什么我的注冊(cè)沒有更新?

　　FDA注冊(cè)和列名網(wǎng)頁數(shù)據(jù)庫每月五號(hào)左右更新一次。如果你目前已經(jīng)提交了更改信息，那么下個(gè)月五號(hào)才可以查看到。如果你有疑問，可以發(fā)郵件至 reglist@cdrh.fda.gov 或電話 240-276-0111. 請(qǐng)說明你的名稱、地址、電話和傳真。

　　我沒有收到年度注冊(cè)表 FDA2891a，如果更新工廠注冊(cè)?

　　FDA每一年都會(huì)向注冊(cè)工廠寄FDA 2891a表，如果你沒有收到表格或丟失了表格，請(qǐng)發(fā)送一封通信聯(lián)系人簽名的信件到注冊(cè)和列名辦公室，要求更新來年的注冊(cè)。

　　FDA2891表已經(jīng)寄出兩個(gè)月了，依然沒有收到回復(fù)，怎么辦?

　　檢查你影印的FDA2891表看是否填寫完整。如果你選擇的是第4.3項(xiàng)預(yù)生產(chǎn) ，你的注冊(cè)表格不會(huì)被審核分發(fā)注冊(cè)編號(hào)。

　　如果你沒有選擇預(yù)生產(chǎn)項(xiàng)，請(qǐng)聯(lián)系注冊(cè)和列名辦公室 reglist@cdrh.fda.gov ，或電話 240-276-0111查詢。

　　如果我改變了工廠注冊(cè)或工廠的所有人/操作人，需要更新設(shè)備列名嗎?

　　不需要。只需要提交FDA 2891或FDA 2891(a)表更新注冊(cè)。不需要單獨(dú)更新列名。

　　向FDA提交FDA2891a表時(shí)是否還需要提交新的FDA2892表?

　　不，如果你已經(jīng)列名設(shè)備，就不需要再提交FDAR 2892表。只有當(dāng)你增加新的工廠類型需要列名時(shí)，或者取消有列名設(shè)備的工廠類型時(shí)，又或者為新產(chǎn)品代碼進(jìn)行新的設(shè)備列名時(shí)，才需要提交FDA 2892表。

　　當(dāng)一個(gè)工廠與另一注冊(cè)工廠合并時(shí)，F(xiàn)DA如何確定保留哪個(gè)注冊(cè)編號(hào)?

　　一般，當(dāng)一個(gè)工廠與另一個(gè)合并時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)與區(qū)域調(diào)查部的注冊(cè)監(jiān)查員商議。通常的做法是使用最早注同的那個(gè)編號(hào)，因?yàn)樗�的歷史記錄更多。

　　當(dāng)多個(gè)注冊(cè)編號(hào)對(duì)應(yīng)的工廠位于同一街道地址，F(xiàn)DA會(huì)如何處理?

　　有時(shí)的確存在這種情況。一個(gè)例子是一個(gè)辦公場(chǎng)地有多個(gè)辦公樓位于同一街道地址。每個(gè)辦公樓可以有一個(gè)不同的注冊(cè)編號(hào)。另一個(gè)例子是不同的合法實(shí)體共享同一個(gè)空間，但屬于不同的管理系統(tǒng)。如果某些人租用空間的一部分，他們會(huì)有不同的注冊(cè)編號(hào)。如果他們有相同的所有人和管理系統(tǒng)，F(xiàn)DA不會(huì)分配第二個(gè)注冊(cè)編號(hào)。

　　注冊(cè)或設(shè)備列名是否滿足上市前通報(bào)510(k)的要求?

　　不滿足。注冊(cè)或設(shè)備列名的提交與510(k)申請(qǐng)過程完全是分開的。

　　美國以外的分銷商也需要注冊(cè)嗎?

　　是的，國外出口商必須注冊(cè)他們的公司，列名出口設(shè)備，并指定一個(gè)美國代理人。

　　國外牙科和眼科實(shí)驗(yàn)室需要注冊(cè)和列名嗎?

　　是的。必須注冊(cè)和列名。

　　我的公司只設(shè)計(jì)產(chǎn)品，需要注冊(cè)嗎?

　　擁有設(shè)計(jì)設(shè)施的公司必須注冊(cè)。如果制造商即有制造工廠又有單獨(dú)的設(shè)計(jì)工廠，那么兩個(gè)都要注冊(cè)。第三方設(shè)計(jì)工廠(契約設(shè)計(jì)者)不需要注冊(cè)。