歐盟食品接觸材料法規(guī)

　　歐盟及主要成員國食品接觸材料法規(guī)

　　目前，歐盟密切關(guān)注食品接觸材料的安全性，不斷出臺更新關(guān)于食品接觸材料的法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)限量，檢測方法等。截至到目前，歐盟涉及食品接觸材料和制品的指令或法規(guī)累計有三十幾項(xiàng)。

　　歐盟

　　1. EC/1935/2004 法規(guī)

　　歐盟有關(guān)食品接觸材料的立法始于上一世紀(jì)70 年代，最早的指令是76/893/EC，該指令是一項(xiàng)框架性指令，目的是協(xié)調(diào)各成員國在該領(lǐng)域的立法，使各國的強(qiáng)制性技術(shù)要求趨向一致。2004 年底歐盟又發(fā)布了EC/1935/2004——《歐洲議會和理事會關(guān)于擬與食品接觸的材料和制品的廢除指令890/EC 89/109/EC 的法規(guī)》，是歐盟最新的關(guān)于與食品接觸材料和制品的基本框架法規(guī)。與以往不同的是過去的框架規(guī)定形式是指令，需要各成員國進(jìn)行轉(zhuǎn)換，而此次是直接以法規(guī)形式頒布的。這意味著各成員國不需任何轉(zhuǎn)換，應(yīng)直接完整地遵守本法規(guī)。在某種意義上可以說其法律效力更強(qiáng)更直接了。EC/1935/2004 對包裝材料管理的范圍、一般要求、評估機(jī)構(gòu)等作了規(guī)定 。

　　框架法規(guī)EC/1935/2004 列明了與食品接觸的產(chǎn)品/物質(zhì)生產(chǎn)必須符合以下的條件：

　　(1) 符合良好制造規(guī)范(Good Manufacturing Practice，GMP);

　　(2) 不能釋出對人體健康構(gòu)成危險的成分;范圍、一般要求、評估機(jī)構(gòu)等作了規(guī)定 。

　　(3) 不能導(dǎo)致食品的成分產(chǎn)生不能接受的改變;

　　(4) 不能降低食品所帶來的感官特性(使食品的味道，氣味，顏色等改變);

　　(5) 材料和制品的標(biāo)簽、廣告以及說明不應(yīng)誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　2. 法規(guī)適用范圍

　　框架法規(guī)適用于所有最終狀態(tài)將要與食品相接觸的材料和物品(可能包括諸如印刷用墨水和粘性標(biāo)簽之類)。但是，它特別不適用于作為食品的一部分并在食用時會吃到的那些表面層物質(zhì)(如香腸的外衣);它也不適用于一些在公共場合和消費(fèi)者供水系統(tǒng)中使用的材料和物品，因?yàn)樗麄儗?shí)施其各自的法律。

　　3. 對活性和智能的材料和制品的特殊要求

　　(1)活性材料和制品可以導(dǎo)致食品感官特性和組成發(fā)生變化，但條件是其變化應(yīng)符合適用于食品的共同體規(guī)定，如果沒有相應(yīng)共同體規(guī)定時，其變化應(yīng)符合各成員國有關(guān)食品的規(guī)定;

　　(2)有關(guān)活性和智能材料和制品的特定措施的補(bǔ)充規(guī)則尚未通過時，有意識地?fù)饺氲交钚圆牧虾椭破分胁⒈会尫诺绞称坊蚴称分車�環(huán)境中的物質(zhì)，其許可和使用應(yīng)符合適用于食品的共同體規(guī)定，以及本法規(guī)

　　及其實(shí)施措施的規(guī)定;

　　(3)活性材料和制品不應(yīng)導(dǎo)致食品組成或感官特性的變化，如掩飾食品的酸敗，這可能誤導(dǎo)消費(fèi)者;

　　(4)智能材料和制品不應(yīng)給出有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的有關(guān)食品狀態(tài)的信息;

　　(5)已經(jīng)與食品接觸的活性和智能材料和制品應(yīng)充分標(biāo)識，以便消費(fèi)者能辨別其為不可食用部分;

　　(6)活性和智能材料和制品應(yīng)充分標(biāo)識，說明此材料和制品是活性的和(或)智能的。

　　4. 適用各類材料和制品的特定措施

　　法規(guī)附錄I 中所列的各類材料和制品(17 種)，也包括它們的復(fù)合物，以及在它們生產(chǎn)中使用的回收材料和制品，應(yīng)制定特定措施，特定措施的內(nèi)容通常包括：

　　(1) 在材料和制品制造中允許使用的物質(zhì)清單、該物質(zhì)的純度標(biāo)準(zhǔn);

　　(2) 這些物質(zhì)特定使用條件以及在哪些材料和制品中使用;

　　(3) 被授權(quán)允許摻入到活性或智能食品接觸材料和制品的物質(zhì)清單，或者活性或智能材料和制品清單，必要時也包括這些物質(zhì)和(或)材料和制品合并時的特定使用條件;

　　(4) 某些或某類成分向食品內(nèi)或表面的遷移的特定限量規(guī)定，適當(dāng)考慮這些成分其他的暴露途徑;

　　(5) 成分向食品內(nèi)或表面遷移的總體限量規(guī)定;

　　(6) 旨在保護(hù)人體健康，避免由口部接觸的材料和制品所引發(fā)的任何危害的條款;

　　(7) 以及其他確保符合通用要求以及活性和智能材料和制品的特殊要求的規(guī)定;

　　(8) 檢查符合性的基本規(guī)則以及有關(guān)抽樣和分析方法的規(guī)定;

　　(9) 確保材料和制品可溯性的特殊規(guī)定;

　　(10) 有關(guān)活性和智能的材料和制品標(biāo)簽的附加規(guī)定;

　　(11) 必要時，制定特定的適用于某些類型的材料和制品及其生產(chǎn)中使用的工藝的授權(quán)的程序規(guī)則。

　　5. 毆盟允許使用物質(zhì)的授權(quán)及清單

　　這是非常核心的內(nèi)容，新法規(guī)規(guī)定：希望增加到許用目錄中的新物質(zhì)需要按規(guī)定向國家主管部門申請，經(jīng)歐盟食品安全局評估后，由歐盟委員會授權(quán)批準(zhǔn)。以下是申請注冊時所需的資料：

　　﹥材料的性質(zhì)描述;

　　﹥物理及化學(xué)特性;

　　﹥材料的用途;

　　﹥微生物特性;

　　﹥使用該材料的授權(quán)書;

　　﹥與食品接觸的遷移量數(shù)據(jù);

　　﹥殘留物含量;

　　﹥毒物學(xué)數(shù)據(jù)。

　　如有需要，所有有關(guān)該產(chǎn)品、材料的文件包括生產(chǎn)商、制作商及分銷商，必須提供以作核實(shí)。法令對此項(xiàng)要求將于2006 年10 月27 日正式生效。

　　對各成員國采取國內(nèi)措施的授權(quán)新法規(guī)第6 條規(guī)定，當(dāng)各類材料和制品的特定措施還沒有制定時，允許維持和采用各成員國的相關(guān)規(guī)定。

　　對符合食品級安全的產(chǎn)品可在包裝或包裝表面上顯示圖5.1的標(biāo)志， 表示“產(chǎn)品可適用于包裝食品”(例如：炊具、餐具、電器產(chǎn)品) �；蛴萌缦挛淖置枋�，對于功能明顯的食品接觸產(chǎn)品可直接標(biāo)明其功能特性(如：湯勺、碗等)：

　　﹥“for food use”或“food gradesymbol”文字;

　　﹥特殊使用、安全使用的說明及預(yù)防措施需列出(例如：不能于微波爐使用;不適用于脂肪類食品)。

　　6. 關(guān)于可溯性和符合性的相關(guān)規(guī)定

　　新法規(guī)對與食品接觸的材料提出了具有追溯性的要求。新法規(guī)規(guī)定，為了便于材料的生產(chǎn)控制、有缺陷產(chǎn)品的召回、消費(fèi)者信息的獲取以及責(zé)任分?jǐn)偅�在任何階段都應(yīng)保證材料和制品的追溯性。

　　7. 各類材料和制品

　　新法規(guī)規(guī)定需制定特定指令的17 類材料和制品分別為：活性和智能材料和制品、粘合劑、陶器、軟木、橡膠、玻璃、離子交換樹脂、金屬和合金、紙和紙板、塑料、打印墨水、再生纖維素、硅樹脂、紡織品、清漆、蠟、木頭。目前已制定特定指令的有陶瓷、塑料和再生纖維素。

　　8. 專項(xiàng)指令

　　在歐盟規(guī)定的必須制定專門管理要求的17 類材質(zhì)中，目前僅有陶瓷( 84/500/EEC 及其修訂指令2005/31/EC )、再生纖維素薄膜(93/10/EEC)、塑料(2002/72/EC 及其修訂指令2007/19/EC)3 類物質(zhì)頒布了專項(xiàng)指令。這些指令及其修正指令對不同的樣品規(guī)定有害物質(zhì)了不同的限量要求，及加工中允許使用的物質(zhì)清單。

　　由于在日用陶瓷制造過程中，釉和裝飾圖案所用材料可能會存在鉛、鎘。若用于盛裝食物，特別是酸性食物，會造成鉛、鎘融入食物而進(jìn)入人體。這些重金屬進(jìn)入人體中，易進(jìn)入血液不易排出體外。長期食用含鉛、鎘食物，對人體的免疫系統(tǒng)會造成嚴(yán)重影響，導(dǎo)致多種疾病的產(chǎn)生。在歐盟對陶瓷的指令84/500/EC 中，規(guī)定了與各類不同形狀的陶瓷制品的鉛、鎘限量。2005 年4 月29 日，歐盟委員會發(fā)布了第2005/31/EC號指令，該指令對第84/500/EC 號指令《關(guān)于與食品接觸的瓷器制品的性能標(biāo)準(zhǔn)與合格聲明》進(jìn)行修訂。指令指出：從2006 年5 月20 日起，允許符合該指令的瓷器制品使用和進(jìn)行貿(mào)易;從2007 年5 月20 日起，不符合該指令要求的瓷器制品將禁止生產(chǎn)和進(jìn)口。除此之外，2005/31/EC 還對儀器分析方法及回收率、檢測設(shè)備和生產(chǎn)商或供應(yīng)商的合格聲明等方面，在84/500/EC 指令的基礎(chǔ)上提出了明確要求。

　　歐盟指令93/10/EEC(委員會關(guān)于與食品接觸的再生纖維薄膜制造的材料和物質(zhì)的理事會指令)及其修正指令2004/14/EC 規(guī)定了再生纖維素薄膜的范圍、加工中允許使用的物質(zhì)及使用要求。歐盟指令對再生纖維薄膜的定義：是一薄片從非再造木材或植物提煉的纖維中獲得的材料。為了符合技術(shù)要求，可以對其整體或表面添加適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)。再生纖維薄膜可以在其一或兩側(cè)復(fù)層。

　　塑料材質(zhì)大多為聚合物，在其生產(chǎn)制造時，為改善其性能往往加入一些化學(xué)添加劑或助劑。這些添加劑或助劑連同聚合物單體、低聚體、共聚物、大分子降解產(chǎn)物等，在聚合物包裝與食品接觸過程中會發(fā)生遷移而進(jìn)入食品，從而對人體健康產(chǎn)生潛在的危害。這些有害物質(zhì)的主要來源有以下幾方面：(1)樹脂本身具有一定的毒性;(2)樹脂中殘留的有毒單體、裂解物及老化產(chǎn)生的有毒物質(zhì);(3)塑料制品在制造過程中添加的穩(wěn)定劑、增塑劑、著色劑等添加劑帶來的毒性;(4)塑料包裝容器表面的微生物及微塵雜質(zhì)污染;(5)塑料回收料再利用時附著的一些污染物和添加的色素可造成食品污染。其中塑料中的有害單體、低聚物和添加劑殘留與遷移是影響塑料食品包裝安全問題的主要方面。

　　2002/72/EC 關(guān)于接觸食品用塑料物質(zhì)的指令是歐盟商品包裝材料中最主要的法規(guī)。這一指令包括6 個主要部分：正文、關(guān)于遷移量檢測的進(jìn)一步規(guī)定、用于生產(chǎn)塑料制品的單體和原料名單、用于生產(chǎn)塑料制品的 添加劑名單、質(zhì)量規(guī)格要求。在指令正文中規(guī)定，一般塑料材料中的成分遷移到食品中的量不得超過10 mg/dm2;容量超過500 mL 的容器、食品接觸表面積不易估算的容器、蓋子、墊片、塞子等物品，遷移到食品中的物質(zhì)不得超過60 mg/kg。此外，單體，添加劑和助劑的使用量及在成品中的最大遷移量則需滿足特定遷移限量(SML 或SML/T)和最大允許遷移量(QM)要求。指令規(guī)定，生產(chǎn)塑料不應(yīng)當(dāng)使用指令附錄中列出的單體和原料名單以及添加劑名單之外的物質(zhì)。歐盟2004 年頒布的對該指令的修正案2004/19/EC 要求，到2006 年12 月31 日前，各國必須把允許使用的未經(jīng)歐盟食品安全局評估過的添加劑的評估資料報送到歐盟食品安全局;到2007 年12 月31 日前，歐盟將建立所有經(jīng)過歐盟食品安全局評估的添加劑的肯定列表。2005 年11 月19 日及2007年3 月31 日，官方雜志OJ 相繼刊登2005/79/EC 和2007/19/EC 指令，作為食品接觸材料相關(guān)指令2002/72/EC 和85/572/EEC 的更新。

　　9、單獨(dú)法規(guī)

　　歐盟已經(jīng)頒布的針對某種物質(zhì)的單獨(dú)法規(guī)僅有3 項(xiàng)：78/142/EEC規(guī)定了食品包裝材料氯乙烯單體允許量為0.701 mg/kg，80/766/EEC 規(guī)定了檢測方法;93/11/EEC 針對亞硝基胺類，以及EC/1895/2005 針對BADGE、BFDGE、NOGE。

　　歐盟主要成員國相關(guān)法規(guī)

　　歐盟頒布的 EC/1935/004 框架性法規(guī)是目前有關(guān)各種食品接觸材料的主導(dǎo)性規(guī)章，歐盟成員國都有權(quán)監(jiān)督該框架法規(guī)。但目前前針對17種材料的特定措施， 由于歐盟缺乏可適用的材料指南，根據(jù)EC/1935/2004 第6 條規(guī)定，當(dāng)各類材料和制品的特定措施還沒有制定時，允許維持和采用各成員國的相關(guān)規(guī)定。因此，在產(chǎn)品出口到歐盟時，不僅僅要考慮到EC/1935/2004，而且還要考慮到具體出口國的相關(guān)法規(guī)。如德國、法國等，除嚴(yán)格依循歐盟1935/2004 指令外，還有當(dāng)?shù)氐氖称芳壏ㄒ?guī)必須遵循，如：德國LFGB(LMBG)， 法國FrenchDGCCRF2004-64，英聯(lián)邦UK SI 898:2005 和意大利公報(Gazzetta

　　Ufficiale G.U)法律No.283 of 30/04/1962 和地方法令21/03/1973(D.M.21/03/73)等。

　　1.德國

　　2005 年9 月，德國新食品和飲食用品法LFGB (Lebensmittel-Bedarfsgegenstände-und Futtermittelgesetzbuch) 取代舊法LMBG。它又稱《食品、煙草制品化妝品和其它日用品管理法》，是德國食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專項(xiàng)食品衛(wèi)生法律、法規(guī)制定的準(zhǔn)則和核心。

　　法規(guī)對德國食品做了總的和基本性的規(guī)定，所有在德國市場上的食品以及所有與食品有關(guān)的日用品都必須符合它上面的基本規(guī)定。其中法案中的第30、31 和33 章明確了與食品接觸材料安全方面的要求：

　　﹥ LFGB section 30，禁止任何日用品含危害人體健康的有毒材料;

　　﹥ LFMBG section 31，禁止含有危害人體健康或影響到食品的氣味和味道的物質(zhì)由材料轉(zhuǎn)移至食品(氣味如氨氣遷移，外觀如顏色遷移，味道如醛類遷移);

　　﹥ LFGB section 33，與食品接觸的材質(zhì)若有資訊誤導(dǎo)或標(biāo)示不清

　　2.法國

　　對于銷往法國的食品接觸材料或制品除符合歐盟Regulation (EC)No 1935/2004 法規(guī)要求外，還須符合法國當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求，包括FrenchDGCCRF(法國競爭、消費(fèi)和反欺詐總局)2004-64 and French Décretnº 92-631。法國法規(guī)不單對與食品接觸的塑料橡膠制品有特殊要求，對金屬產(chǎn)品也有特殊的分類和要求，如：帶有機(jī)涂層的炊具，除涂層表面需測試外，對作為基材的金屬也有對應(yīng)的要求。

　　3.其他成員國

　　同時針對一些特殊材料，其它歐盟成員國， 除應(yīng)考慮到歐盟框架性的法規(guī)EC/1935/2004，也有一些成員國的法規(guī)需要遵守。例如英國對本國市場上的陶瓷有相應(yīng)的法規(guī)——BS6748:1986，而不銹鋼材料的應(yīng)用在歐盟沒有通用的成分限制規(guī)定，但在意大利有相關(guān)的立法要求。意大利有一個食品接觸材料的不銹鋼等級正式規(guī)定。這些等級產(chǎn)品除應(yīng)符合相關(guān)金屬材質(zhì)成分規(guī)定，還必須在蒸餾水、橄欖油、乙醇溶液和3%的酸醋溶液中在指定條件下通過腐蝕測試。

　　法國

　　對于銷往法國的食品接觸材料或制品除符合歐盟Regulation (EC)

　　No 1935/2004 法規(guī)要求外，還須符合法國當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求，包括French

　　DGCCRF(法國競爭、消費(fèi)和反欺詐總局)2004-64 and French Décret

　　nº 92-631。法國法規(guī)不單對與食品接觸的塑料橡膠制品有特殊要求，對

　　金屬產(chǎn)品也有特殊的分類和要求，如：帶有機(jī)涂層的炊具，除涂層表面

　　需測試外，對作為基材的金屬也有對應(yīng)的要求。

　　其他成員國

　　同時針對一些特殊材料，其它歐盟成員國， 除應(yīng)考慮到歐盟框架性

　　的法規(guī)EC/1935/2004，也有一些成員國的法規(guī)需要遵守。例如英國對

　　本國市場上的陶瓷有相應(yīng)的法規(guī)——BS6748:1986，而不銹鋼材料的應(yīng)

　　用在歐盟沒有通用的成分限制規(guī)定，但在意大利有相關(guān)的立法要求。意

　　大利有一個食品接觸材料的不銹鋼等級正式規(guī)定。這些等級產(chǎn)品除應(yīng)符

　　合相關(guān)金屬材質(zhì)成分規(guī)定，還必須在蒸餾水、橄欖油、乙醇溶液和3%的酸醋溶液中在指定條件下通過腐蝕測試。

　　4.歐盟主要成員國相關(guān)法規(guī)最新進(jìn)展

　　歐洲各國關(guān)于食品級材料的規(guī)管，在整個歐盟的層次上要求得到統(tǒng)一，主要有兩個目的：

　　﹥ 保護(hù)消費(fèi)者的健康;

　　﹥ 克服技術(shù)和法規(guī)方面的貿(mào)易阻礙。

　　歐盟的法規(guī)要求與食品接觸材料應(yīng)當(dāng)是安全的，“進(jìn)入”食品的與食物接觸材料的成分不應(yīng)該超過不可接受的程度。這種與食品接觸材料的成分“進(jìn)入”食品的過程稱為“遷移”(migration)。為了保護(hù)使用者的健康和避免食物被污染，歐盟規(guī)定了關(guān)于塑料材質(zhì)“遷移”的限值：

　　﹥ 所有的有機(jī)類、與食物接觸的材料都需要滿足全遷移的限值(overall migration limit，OML)，60 mg(遷移的物質(zhì))/kg(食物或者模擬液)。

　　﹥ 一些特殊的物質(zhì)，需要滿足特殊遷移的限值(specific migrationlimit，SML)，這些限值是基于對這些物質(zhì)的毒理評估。特殊遷移的限值(SML)通常由歐盟食品科學(xué)委員會(Scientific　Committee on Food，SCF)對每天可接受攝入量(AcceptableDaily Intake，ADI)或者每天可忍受射入量(Tolerable Daily

　　Intake，TDI)的評估決定的。委員會假定一個體重60 公斤的使用者，在其一生中每天食用1 公斤的被特定物質(zhì)污染的食物，通過其毒性評估來確定這種物質(zhì)的限值(SML)。

　　在歐洲，與食品接觸的材料通過法規(guī)EC/1935/2004 來規(guī)管。此法規(guī)規(guī)定了與食物接觸材料的通用要求，但關(guān)于塑料材質(zhì)的具體要求，是由指令2002/72/EC 來規(guī)管的。

　　最近指令2002/72/EC 做了重大修改，其修改指令為2007/19/EC，這次修改，將對這個進(jìn)入歐盟市場的所有有機(jī)類的材料產(chǎn)生重大影響。歐盟委員會根據(jù)被提交的材料，考慮到一些材料的增塑劑(尤其是PVC)可能遷移進(jìn)入油類食物中，如果超過一定的量，就會對人體健康產(chǎn)生威脅。為了更準(zhǔn)確的評估使用者的風(fēng)險，一個新的換算系數(shù)應(yīng)該被考慮到，這個系數(shù)就是“脂肪換算系數(shù)”。以前，對油類食物的評估主要基于這樣的假設(shè)，一個使用者每天食用1 公斤的食物。但是，現(xiàn)在人們每天通常要消耗200 g 左右的脂肪。根據(jù)歐盟食品科學(xué)委員會的建議，以上因素都應(yīng)該考慮，故指令2007/19/EC 對指令2002/72/EC 的修訂十分必要。

　　指令2007/19/EC 適用于如下材料：

　　﹥ 只含有一種材質(zhì)的塑料部件;

　　﹥ 多層塑料部件;

　　﹥ 墊圈的塑料層。

　　指令2007/19/EC 的要求與原來指令2002/72/EC 的變化較大。