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醫(yī)療器械歐代注冊技術(shù)服務(wù)

瀏覽次數(shù): | 2020-11-20 16:42

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


 
 
  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative,簡稱EAR)是指由境外的制造商明確指定的一個位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
 
  歐盟之所以要求歐盟境外的制造商必須在歐洲指定一個授權(quán)代表,是為了實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議,并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。
 
  需要特別注意的是:制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟授權(quán)代表,以便主管當(dāng)局備查。除此之外,有了歐盟授權(quán)代表,就可以向歐代所在國衛(wèi)生部門注冊該產(chǎn)品,類似于在我國的藥監(jiān)局注冊醫(yī)療器械,獲得醫(yī)療器械注冊證書。
 
  二.歐盟授權(quán)代表的要求
 
  歐盟授權(quán)代表(EAR)并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可,沒有第三方評價(jià)資質(zhì)可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應(yīng)代表,合格的EAR還應(yīng)當(dāng):
 
  具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力,幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī);
 
  合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械;
 
  有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評審企業(yè)技術(shù)文件,實(shí)施內(nèi)部評審,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);
 
  具有一個良好的公共關(guān)系紐帶,有豐富的經(jīng)驗(yàn)幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問題;
 
  跟進(jìn)法規(guī)更新,了解熟悉MDR,清晰識別EAR職責(zé),有能力確保制造商符合性聲明新要求。
 
歐代注冊
 
  三.歐代注冊的要求
 
  歐代注冊除了首先要指定一個歐代以外,還需要有全套的技術(shù)文件,這是必需的。對于醫(yī)用口罩來講,***重要的技術(shù)文件就是檢測報(bào)告。通常技術(shù)文件包括以下七個部分:
 
  器械的描述和規(guī)范,包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
 
  產(chǎn)品的標(biāo)簽和(或)說明書
 
  產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
 
  滿足基本安全和通用性能的要求(附錄I GSPR)
 
  受益和風(fēng)險(xiǎn)分析,及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
 
  產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn),包括臨床前的測試和臨床(評估)數(shù)據(jù)(一般就是檢測報(bào)告)
 
  上市后監(jiān)督計(jì)劃
 
  除此之外,還需要擬定簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡稱DOC)
 
  MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容,但是依據(jù)相關(guān)文件要求,并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少包括以下內(nèi)容:
 
  選擇的符合性評定途徑,如MDD附錄V(生產(chǎn)質(zhì)量保證,不含設(shè)計(jì)開發(fā)過程,
 
  僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品)或者M(jìn)DD附錄II excluding section 4(***質(zhì)量保證,含設(shè)計(jì)開發(fā),適用于所有類別產(chǎn)品);
 
  產(chǎn)品名稱,包括規(guī)格型號;
 
  產(chǎn)品分類,如class IIa,IIb;
 
  產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句,如,滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等***法規(guī)要求;
 
  制造商的名稱和地址;
 
  授權(quán)歐盟代表的名稱和地址(側(cè)面證明了歐盟授權(quán)代表是必需的);
 
  CE證書的編號(如有);
 
  簽字地點(diǎn)和日期。
 
  四.我司的歐代注冊服務(wù)優(yōu)勢
 
  我司向廣大醫(yī)療器械企業(yè)推出的全套合規(guī)歐代注冊解決方案,包括:全套技術(shù)文件(含檢測報(bào)告)+指定歐代+擬定合規(guī)DOC+歐代注冊文件(醫(yī)療器械證書)。該方案在費(fèi)用、時(shí)間方面都有一定優(yōu)勢,具體流程、費(fèi)用、時(shí)間請隨時(shí)聯(lián)系億博檢測。


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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機(jī):0755-29413628
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