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CE認(rèn)證指令MDR于2020年5月26日取代MDD和AIMDD

瀏覽次數(shù): | 2019-07-10 12:44

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  2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

                       CE認(rèn)證指令

  MDR實(shí)施之后,在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。

  MDR的主要變化

  1、擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

  2、提出了新的概念和器械的定義

  3、細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

  4、完善了器械的通用安全和性能要求

  5、加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求

  6、加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

  7、完善臨床評價(jià)相關(guān)要求

  8、提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

  9、提出器械的可追溯性(UDI)

  10、對NB提出嚴(yán)格的要求

  總結(jié):MDR強(qiáng)制性實(shí)施時(shí)間:2020年5月26日,也就是說從2020年5月26日開始不能再繼續(xù)按照MDD申請認(rèn)證,2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續(xù)按照MDD指令,MDD指令的CE證書將會在2024年失效。

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胡玲

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