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FDA安全與創(chuàng)新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效
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FDA安全與創(chuàng)新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效
FDA安全與創(chuàng)新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效，涉及處方藥、醫(yī)療器械、仿制藥、生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的用戶費(fèi)用。該法案授權(quán)FDA向企業(yè)收取用戶費(fèi)用以支持創(chuàng)新型新藥、醫(yī)療器械仿制藥和相似生物制品(生物仿制藥)的評審，該法案也重新授權(quán)了兩個(gè)項(xiàng)目，鼓勵兒科藥物的研發(fā)。
該法案是對1992年開始實(shí)施的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的第五次重新授權(quán)，同時(shí)也是對2002年實(shí)施的醫(yī)療器械用戶付費(fèi)法案(MDUFA)的第三次重新授權(quán)。這兩項(xiàng)法案支持的項(xiàng)目為FDA評審專家對申請進(jìn)行評審提供了穩(wěn)定和可靠的支持，使他們能夠在一定的時(shí)間內(nèi)完成評審并且兼顧產(chǎn)品的安全和效用。新的FDASIA法案除了繼續(xù)授權(quán)FDA收取處方藥和醫(yī)療器械企業(yè)的用戶評審費(fèi)用外，還將對仿制藥和相似生物制品(生物仿制藥)采用同樣的方法，加速和提高仿制藥的審批。
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