胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
生物相容性ISO10993標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)費(fèi)用多少錢？
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
ISO10993生物相容性測(cè)試是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說(shuō)某些材料或者與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993生物相容性測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療***，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第7部分:環(huán)氧乙烷***殘留量;
第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第11部分:全身毒性試驗(yàn);
第12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學(xué)表征。
測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測(cè)試主要是第5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。
ISO10993-5等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-10
生物相容性ISO10993標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用
常規(guī)三項(xiàng)12000，雙極性大概費(fèi)用28000，具體費(fèi)用可聯(lián)系億博檢測(cè)：13543272595
有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心！
億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問(wèn)certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：生物相容性ISO10993標(biāo)準(zhǔn)
