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醫(yī)療器械生物相容性委托檢驗(yàn)-生物相容性檢驗(yàn)周期

瀏覽次數(shù): | 2021-04-19 12:06

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  生物相容性評(píng)價(jià)作用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的研發(fā)和生產(chǎn),是醫(yī)療器材產(chǎn)品開展安全性評(píng)判的重要依據(jù),也是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié),對(duì)于醫(yī)療器械和醫(yī)用材料的評(píng)估和分析有著十分重要的作用。
 
  一、何為生物相容性評(píng)價(jià)?
 
  生物相容性是指:生命體組織對(duì)非活體材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。
 
  旨在保證醫(yī)療器械、醫(yī)用材料與人體之間相互作用下對(duì)人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性,對(duì)人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。
 
生物相容性
 
  二、做生物相容性檢測(cè)如何選擇項(xiàng)目?
 
  生物相容性測(cè)試項(xiàng)目比較多,主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。
 
  不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目,由于醫(yī)療器械類別多樣,使用的材料也紛繁復(fù)雜,所以檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)有很大差異,企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點(diǎn),結(jié)合與人體接觸的部位和時(shí)間長短,查找符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)就可以了。
 
  實(shí)際上,對(duì)接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低的醫(yī)療器械來說,需要進(jìn)行試驗(yàn)的三個(gè)項(xiàng)目是:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn),也稱生物學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)三項(xiàng)。
 
  當(dāng)產(chǎn)品與人體長期接觸或者接觸部位風(fēng)險(xiǎn)較高的情況下,產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗(yàn)。
 
  三、生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是什么?
 
  評(píng)價(jià)材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個(gè)原則,既要求生物材料具有很低的毒性,同時(shí)要求生物材料在特定的應(yīng)用中能夠恰當(dāng)?shù)丶ぐl(fā)機(jī)體相應(yīng)的功能。
 
  現(xiàn)階段生物相容性評(píng)價(jià)主要參考標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993和GB/T16886,兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同。
 
  國標(biāo)ISO10993-1:2018發(fā)布后,生物相容性檢測(cè)參考項(xiàng)目發(fā)生了變化。
 
  四、如何選擇生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)?
 
  醫(yī)療器械企業(yè)在選擇生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)除了關(guān)注檢測(cè)周期和檢測(cè)費(fèi)用外,還要更加注意非常重要的一點(diǎn),就是要求檢測(cè)單位在出具的報(bào)告上加蓋國家級(jí)資質(zhì)CMA和CNAS印章,否則該報(bào)告是不被相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可和通過的。

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胡玲

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