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醫(yī)療器械CE認證MDR技術(shù)文件指令解析
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2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢，以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求，將MDR的實施時間推遲一年，至2021年5月26日！如果按照原定時間實施政策，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題。
而CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于“技術(shù)檔案”的要求有所差別，在這里僅以原醫(yī)療器械指令MDD93／42／EEC要求對CE技術(shù)文件進行列舉。
主要內(nèi)容如下：
1、產(chǎn)品名稱、分類
2、產(chǎn)品概述（包括類型和預期用途）
(1)產(chǎn)品的歷史沿革
(2)技術(shù)性能參數(shù)
(3)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
(4)產(chǎn)品的圖示與樣品
(5)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/或其它標準
4、風險分析評估結(jié)論和預防措施
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制
(1)產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
(2)產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述
(3)滅菌驗證
(4)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
(5)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6、包裝和標識
(1)包裝材料說明
(2)標簽
(3)使用說明書
7、技術(shù)評價
(1)產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻
(2)技術(shù)概要及權(quán)威觀點
8、風險管理
(1)產(chǎn)品潛在風險報告及相關(guān)文獻
(2)潛在風險的概要及權(quán)威觀點
9、臨床評價
(1)產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻
(2)臨床使用概述及權(quán)威觀點
1)產(chǎn)品出廠檢測報告
2)產(chǎn)品型式檢測報告
3)基本要求檢查表備注
(3)臨床研究
包括：物理性能，生化、藥理、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
(4)生物兼容性測試
�。ˋ）第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；（B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）
(5)臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
(6)包裝合格證明
�。�7）標簽、使用說明
�。�8）結(jié)論（設(shè)計檔案資料的接受、利益對應(yīng)風險的陳述）
10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議
11、符合基本要求表
12、協(xié)調(diào)標準
13、警戒系統(tǒng)程序
新的MDR（EU 2017/745）指令相對MDD(93/42/EEC)對CE技術(shù)文件要求更加系統(tǒng)化、全面化，更加注重以風險管理為策略，要求對醫(yī)療器械全生命周期進行管控，進而確保器械安全、有效，并符合歐盟法規(guī)要求。
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