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醫(yī)療器械CE認證MDR技術(shù)文件指令解析

瀏覽次數(shù): | 2021-05-06 10:02

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  2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU 2017/745)指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行,但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢,以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求,將MDR的實施時間推遲一年,至2021年5月26日!如果按照原定時間實施政策,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的,可能要面臨新版換證問題。
 
  而CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術(shù)資料和證明,供主管機關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于“技術(shù)檔案”的要求有所差別,在這里僅以原醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC要求對CE技術(shù)文件進行列舉。
 
CE認證
 
  主要內(nèi)容如下:
 
  1、產(chǎn)品名稱、分類
 
  2、產(chǎn)品概述(包括類型和預期用途)
 
  (1)產(chǎn)品的歷史沿革
 
  (2)技術(shù)性能參數(shù)
 
  (3)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
 
  (4)產(chǎn)品的圖示與樣品
 
  (5)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
 
  3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/或其它標準
 
  4、風險分析評估結(jié)論和預防措施
 
  5、生產(chǎn)質(zhì)量控制
 
  (1)產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)
 
  (2)產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述
 
  (3)滅菌驗證
 
  (4)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
 
  (5)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
 
  6、包裝和標識
 
  (1)包裝材料說明
 
  (2)標簽
 
  (3)使用說明書
 
  7、技術(shù)評價
 
  (1)產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻
 
  (2)技術(shù)概要及權(quán)威觀點
 
  8、風險管理
 
  (1)產(chǎn)品潛在風險報告及相關(guān)文獻
 
  (2)潛在風險的概要及權(quán)威觀點
 
  9、臨床評價
 
  (1)產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻
 
  (2)臨床使用概述及權(quán)威觀點
 
  1)產(chǎn)品出廠檢測報告
 
  2)產(chǎn)品型式檢測報告
 
  3)基本要求檢查表備注
 
  (3)臨床研究
 
  包括:物理性能,生化、藥理、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)
 
  (4)生物兼容性測試
 
 。ˋ)第一部分要求:細胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;(B)支持測試:慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)
 
  (5)臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)
 
  (6)包裝合格證明
 
 。7)標簽、使用說明
 
 。8)結(jié)論(設(shè)計檔案資料的接受、利益對應(yīng)風險的陳述)
 
  10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議
 
  11、符合基本要求表
 
  12、協(xié)調(diào)標準
 
  13、警戒系統(tǒng)程序
 
  新的MDR(EU 2017/745)指令相對MDD(93/42/EEC)對CE技術(shù)文件要求更加系統(tǒng)化、全面化,更加注重以風險管理為策略,要求對醫(yī)療器械全生命周期進行管控,進而確保器械安全、有效,并符合歐盟法規(guī)要求。

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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級銷售顧問。
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