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泰國化妝品TFDA注冊(cè)詳細(xì)流程及要求

瀏覽次數(shù): | 2023-12-14 11:34

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  一、泰國化妝品法規(guī)監(jiān)管
 
  泰國的化妝品控制由化妝品法案BE 2558(2015)實(shí)施,該法案由泰國FDA根據(jù)東盟協(xié)調(diào)監(jiān)管計(jì)劃和東盟化妝品指令的協(xié)議進(jìn)行監(jiān)管。
 
  根據(jù)化妝品法BE 2558(2015),化妝品分為一般化妝品、管制化妝品和特別管制化妝品。三類化妝品將面臨不同的法律要求。
 
  二、泰國化妝品定義
 
  A、用于涂抹、摩擦、按摩、噴灑、噴灑、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人體外部的物質(zhì),包括用于牙齒和口腔粘膜,目的是清潔、美化或改變外觀或除臭或保護(hù)這些部位處于良好狀態(tài),以及皮膚護(hù)理產(chǎn)品,但不包括裝飾品和衣服,它是用于外部的附件。
 
  B、專門用作生產(chǎn)化妝品的混合物的物質(zhì)。
 
  三、化妝品技術(shù)要求
 
  技術(shù)要求涵蓋成分的正面和負(fù)面清單、標(biāo)簽和聲明、上市前要求以及良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。這些技術(shù)要求作為質(zhì)量和安全控制的指導(dǎo)方針。
 
  化妝品生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須在生產(chǎn)或進(jìn)口前向海關(guān)通報(bào)化妝品信息。通知步驟如下。
 
  在生產(chǎn)或進(jìn)口前向主管部門通報(bào)化妝品信息。信息完整無誤,申請(qǐng)人將收到有效期為3年的通知收據(jù)。
 
  根據(jù)通知生產(chǎn)或進(jìn)口化妝品。
 
  準(zhǔn)備標(biāo)簽:信息必須用泰語書寫,并且必須是易于閱讀的大小。內(nèi)容必須準(zhǔn)確,不得誤導(dǎo)。應(yīng)記錄參考文獻(xiàn)以供檢查。
 
  根據(jù)事實(shí)宣傳化妝品,不要誤導(dǎo)內(nèi)容。應(yīng)記錄參考文獻(xiàn)以供檢查。
 
泰國化妝品TFDA注冊(cè)詳細(xì)要求
 
  四、化妝品通用和管制化妝品申報(bào)步驟
 
  1.申請(qǐng)人是制造商(包括重新包裝)、原始設(shè)備制造商和進(jìn)口商。
 
  2.通知信息包括
 
  2.1申請(qǐng)人的信息,如制造商或進(jìn)口商或儲(chǔ)存地點(diǎn)的名稱和地址
 
  2.2化妝品信息,如名稱、品牌名稱(商品名)、類別和成分。
 
  2.3提交通知表格
 
  五、化妝品標(biāo)簽要求
 
  化妝品委員會(huì)認(rèn)可的標(biāo)簽要求規(guī)定,所有化妝品必須用泰語進(jìn)行標(biāo)簽,涵蓋符合要求的所有方面的信息。
 
  化妝品標(biāo)簽要求
 
  產(chǎn)品名稱和品牌名稱
 
  產(chǎn)品類型、分類
 
  所有材料
 
  使用說明
 
  制造商名稱和地址(進(jìn)口商名稱和地址,包括制造商名稱和原產(chǎn)國)
 
  凈含量
 
  批號(hào)
 
  生產(chǎn)日期
 
  有效期
 
  法定警告
 
  通知編號(hào)
 
  注:具體類別應(yīng)標(biāo)注“特控化妝品”及注冊(cè)號(hào)或“特控化妝品”字樣。
 
  化妝品的標(biāo)簽可以在與廣告中提出的聲明相似的化妝品范圍內(nèi)提出使用聲明。制造商或進(jìn)口商必須保留產(chǎn)品信息的概況,包括支持這些聲明的證據(jù)。聲明不得表明產(chǎn)品具有任何藥物特性或影響或改變?nèi)梭w功能或結(jié)構(gòu)的能力。此外,這些聲明不得表明這些化妝品具有實(shí)際上不存在(過度聲明)或?qū)е聦?duì)其質(zhì)量產(chǎn)生誤解(誤導(dǎo))的能力。
 
  六、特殊管制化妝品注冊(cè)
 
  獲得生產(chǎn)或者進(jìn)口樣品的許可后,可以生產(chǎn)或者進(jìn)口合理數(shù)量的樣品;樣品作為注冊(cè)申請(qǐng)的附件提交;旧,特別控制的注冊(cè)通常在30個(gè)工作日內(nèi)完成。
 
  特殊管制化妝品注冊(cè)要求
 
  •申請(qǐng)表及附件
 
  •經(jīng)授權(quán)人認(rèn)證的主配方
 
  •泰國大使館正式公證的自由銷售證書(用于產(chǎn)品進(jìn)口)
 
  •泰國商務(wù)部頒發(fā)的公司注冊(cè)證
 
  •標(biāo)簽信息
 
  •泰國公共衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)部批準(zhǔn)的分析方法
 
  •存放方向
 
  •樣品許可證復(fù)印件
 
  •批處理
 
  •樣品產(chǎn)品
 
  •標(biāo)簽草稿復(fù)印件
 
  •表明支持索賠的證據(jù)的文件
 
  對(duì)于外國化妝品制造商在泰國FDA注冊(cè)化妝品,如果在泰國當(dāng)?shù)貨]有公司,還需要指定一名泰國代理人作為制造商與TFDA聯(lián)系。承擔(dān)其上市后監(jiān)管的責(zé)任。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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