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消毒劑新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于2020年10月1日起實(shí)施
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近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于消毒劑的7份標(biāo)準(zhǔn)，并將于2020年10月1日起生效。
更新的標(biāo)準(zhǔn)如下：
GB/T 38502-2020消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法
GB/T 38504-2020噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法
GB/T 38503-2020消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范
GB/T 38496-2020消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法
GB/T 38497-2020內(nèi)鏡消毒效果評(píng)價(jià)方法
GB/T 38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法
GB/T 38499-2020消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法
消毒劑標(biāo)準(zhǔn)
《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)以懸液定量試驗(yàn)為主,試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。
2.消毒劑試驗(yàn)濃度應(yīng)用產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的該消毒劑對(duì)某一有代表性消毒對(duì)象的最低使用濃度。試驗(yàn)設(shè)3個(gè)不同作用時(shí)間，原則上第一時(shí)間為說(shuō)明書規(guī)定的最短作用時(shí)間的0.5倍,第二時(shí)間為最短作用時(shí)間,第三時(shí)間為最短作用時(shí)間的1.5倍。
3.關(guān)于重復(fù)性的要求：不是只在同次試驗(yàn)中增加菌片數(shù),或多作幾份樣本,而是應(yīng)分期分批進(jìn)行。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌,以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。
4.殺菌效果合格標(biāo)準(zhǔn)
a)去除殘留消毒劑效果的鑒定試驗(yàn)合格。
b)消毒產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果符合下列指標(biāo)要求：
1)懸液定量殺菌試驗(yàn)時(shí)，每次試驗(yàn)對(duì)細(xì)菌繁殖體和細(xì)菌芽胞如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和枯草桿菌黑色變種芽胞的殺滅對(duì)數(shù)值大于或等于5.00,對(duì)白色念珠菌和黑曲霉菌的殺滅對(duì)數(shù)值大于或等于4.00。對(duì)照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。
2)載體浸泡定量殺菌試驗(yàn)時(shí),每次試驗(yàn)對(duì)各類微生物的殺滅對(duì)數(shù)值或滅活對(duì)數(shù)值大于或等于3.00,對(duì)照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。載體浸泡定性滅菌試驗(yàn)時(shí),各次試驗(yàn)所有載體.均無(wú)試驗(yàn)菌生長(zhǎng),對(duì)照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。
實(shí)驗(yàn)菌種：金黃色葡萄球菌ATCC 6538、銅綠假單胞菌ATCC15442、大腸桿菌8099、枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述規(guī)定的菌株基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要,還可增選其他菌株。
1.詳細(xì)給出了細(xì)菌懸液制備程序
2.細(xì)菌繁殖體懸液應(yīng)保存在4℃冰箱內(nèi)備用。應(yīng)當(dāng)天使用,不得過(guò)夜。
3.懷疑有污染時(shí),應(yīng)以菌落形態(tài)、革蘭染色與生化試驗(yàn)等法進(jìn)行鑒定。
4.給出了詳細(xì)的細(xì)菌芽胞懸液的制備方法
5.制備好的細(xì)菌芽孢懸液要求保存于4℃冰箱中備用。有效使用期半年。
6.芽胞懸液在使用時(shí),應(yīng)先進(jìn)行活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)。
懷疑有雜菌污染時(shí),應(yīng)以菌落形態(tài)、革蘭染色與生化試驗(yàn)等方法進(jìn)行鑒定。
7.給出了詳細(xì)的菌片(染菌載體)的制備程序
8.所用載體(除濾紙片外)于染菌前,應(yīng)進(jìn)行脫脂處理。脫脂過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照如下步驟進(jìn)行:
a)將載體放在含洗滌劑的水中煮沸30min;
b)以自來(lái)水洗凈;
c)用蒸餾水煮沸10 min;
d)用蒸餾水漂洗至pH呈中性;
e)晾干、熨平備用。
9.要求菌片(載體)的回收菌量應(yīng)為1X10^6 CFU/片~5X10^6CFU/片。
10.保存菌液的容器使用橡皮塞時(shí),應(yīng)將其預(yù)先煮沸10min進(jìn)行脫硫處理。
11.給出了活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)技術(shù)的詳細(xì)步驟和方法
12.給出了殘留消毒劑(化學(xué)因子)的去除方法
�。�1）稀釋中和法(中和劑法)
�。�2）過(guò)濾沖洗法
關(guān)于中和劑鑒定試驗(yàn)：
1.同一消毒劑對(duì)多種微生物進(jìn)行殺滅試驗(yàn)時(shí),所用中和劑應(yīng)按微生物種類分別進(jìn)行鑒定試驗(yàn):
2.對(duì)細(xì)菌繁殖體,一般在大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌中任選其一進(jìn)行試驗(yàn),特殊情況按試驗(yàn)結(jié)果再行選擇;
3.對(duì)細(xì)菌芽胞、白色念珠菌、黑曲霉菌、分枝桿菌應(yīng)分別進(jìn)行鑒定試驗(yàn);
4.當(dāng)用其他特定微生物進(jìn)行殺滅試驗(yàn)時(shí),均應(yīng)以該特定微生物進(jìn)行中和劑鑒定試驗(yàn)。
5.中和劑鑒定試驗(yàn)的分組應(yīng)為：
a)第1組:中和劑+菌懸液;
b)第2組:(消毒劑+中和劑)+菌懸液;
c)第3組:稀釋液+菌懸液;
d)第4組:稀釋液+中和劑+培養(yǎng)基。
6.實(shí)驗(yàn)室要求：應(yīng)在生物安全I(xiàn)I級(jí)以上的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行,并符合GB19489中的相關(guān)要求。
7.每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無(wú)菌吸管，接種環(huán)(針)應(yīng)在火焰上燒灼滅菌后,才可再次使用,也可用一次性使用的無(wú)菌吸管和接種環(huán)(針)。
8.液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)硬水、中和劑等,均應(yīng)滅菌。
《噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法》
1.規(guī)定了噴霧消毒效果的評(píng)價(jià)方法。
2.試驗(yàn)分組：噴霧消毒效果評(píng)價(jià)分實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)為必做項(xiàng),模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可選做其一。
3.殺滅微生物指標(biāo)如下：
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)殺滅微生物指標(biāo)：對(duì)于表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌，要求殺滅對(duì)數(shù)字為≥3log，對(duì)于空氣消毒，指示菌為白色念珠菌，殺滅對(duì)數(shù)值為≥3log。
4.模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)殺滅微生物指標(biāo)：對(duì)于物體表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌或銅綠假單胞菌，殺滅對(duì)數(shù)值為≥3log，應(yīng)選擇實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中抵抗力最強(qiáng)的菌作為模擬現(xiàn)場(chǎng)的指示菌。
5.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)殺滅微生物指標(biāo)：物體表面消毒：對(duì)物體表面自然菌的殺滅對(duì)數(shù)值大于或等于1.00。空氣消毒：對(duì)空氣中自然菌的消亡對(duì)數(shù)值大于或等于1.00。
規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求、驗(yàn)證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報(bào)告等要求。藥企可以使用幫助開(kāi)展消毒劑供應(yīng)商審計(jì)。
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