醫(yī)療器械CE認證流程介紹

　   準備和提交技術文件是第一步。監(jiān)管步驟的前幾步決定了是否需要一個公告機構來審查器械的技術文件或者設計文檔，以及您提交的所有信息。CE認證過程的基本步驟如下：

　　1．確定您的醫(yī)療器械產品適用于哪個歐盟指令：醫(yī)療器械指令（MDD），體外診斷裝置指令（IVDD），或者有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）

　　2．確定您器械的分類：I類（非滅菌，非測量），I類（滅菌，測量），IIa類，IIb類，或者III類。

　　3．完成質量管理體系（QMS）。I類（非滅菌，非測量）的醫(yī)療器械除外。

　　4．為您的器械準備好技術文件（I類，IIa，IIb）或者設計文檔（III類）。

　　5．選擇一個授權代表（EC REP）。

　　6．除非您的器械是屬于I類（非滅菌，非測量），不然您需要通過一家公告機構對您的質量管理體系以及技術文件（或者設計文檔）進行審廠。

　　7．當您順利完成公告機構的審廠后，您將收到歐盟CE認證的證書（和一張ISO 13485的證書，根據選定的合格評定程序）。

　　8．準備好符合性聲明（DoC）它聲明您的器械符合適當的指令。在開始寫技術文件之前確定合適的器械分類是很重要的。例如，您可能需要包含詳細說明的臨床數據和測試報告，這取決于您的器械的風險級別。如果您有一個低風險的器械，您的技術文件將會有更少的需求。

　　沒有兩個技術文件看起來完全相同，因為器械的類型決定了文檔中包含的信息。三個主要因素決定了您的技術文件需要什么：

　　1. 基本要求�；�本要求建立了您必須遵守的基本特征，為了減輕用戶/病人的風險，您需要提供器械的信息和文件，并在器械上貼上標簽。這些可以在MDD的附錄I中找到。總的來說，第1章第1-6節(jié)的基本要求適用于所有醫(yī)療器械。然而，某些特定的要求僅適用于某些器械類型，如測量器械或使用輻射或電的器械。一般，廠家使用的合規(guī)標準都是發(fā)表在歐洲官方期刊或官方公報上的歐洲規(guī)范統(tǒng)一標準。

　　2 . 器械分類。器械分類進一步說明了技術文件或設計文檔的內容。歐洲器械分類方案遵循一個風險連續(xù)體:最低風險器械是I類（非滅菌的，非測量的），風險最高的器械是第三類。然而，決定風險水平的因素是復雜的。您的器械的分類在一定程度上定義了您的器械的符合性評估的“路徑”，因為MDD明確了基于您的分類的附加合規(guī)要求。一旦您的器械分類正確，您就可以準確地識別出適用于您的器械的規(guī)則。分類標準可以在MDD的附錄IX中找到。

　　3 . 符合性評估。符合性評估是技術文件的目的:技術文件中的信息應該表明您的器械符合MDD中標明的其所屬類型和分類的規(guī)則。這些規(guī)則與器械生命周期的各個方面有關:從設計和功能到質量體系和制造。正式地說，符合性評估指的是登記程序第6步中的公告機構審廠。但是，有一些低風險的器械不要求來完成審廠工作。在這種情況下，一個完整的技術文件應該能夠證明您的器械合規(guī)性，并且您應該對簽署符合性聲明有信心。在MDD的第11章中討論了符合性評估的過程。

　　根據MDD的第11章第10條規(guī)定，“公告機構可要求有正當理由的任何信息或數據，以便根據所選擇的程序建立和維持符合性認證。”換句話說，您應該提供給公告機構所要求的任何信息，以證明您的器械符合基本的要求。如果您認為一些特別的要求不適用于您的器械，您必須用足夠的數據來證明，以確保器械符合指令。

　　如果把一個技術文件看做一個分成幾個部分的敘述文件的話，支持各部分內容或基本要求的報告或文件應作為附件添加到技術文件中。在某些情況下，這些支持的文件可以作為參考。以下的內容可以作為參考，盡管并不是詳盡無遺的，也不是規(guī)定性的：

　　l 器械的描述。這部分可能會包括以下信息：設計、特征、性能、代表性圖像、預期目的、患者群體、醫(yī)療條件、配件、簡要市場歷史、類別（見附錄9，分類標準）和基本原理，以及所選符合性評估路徑。您也可以添加有關器械材料的數據。

　　l 基本要求（ER）清單。ER清單應從指令中逐字復制，并作為標有標記列的表呈現，比如基本要求，適用的應用標準，符合性證明以及文檔位置。對每個基本要求進行校對，并指出它是否適用。如果ER是適用的，參考使用的標準或過程。將滿足需求和位置的顯式文檔命名----審核人應該能夠辨別特定的文檔。如果ER不適用，請?zhí)峁┳C明您的觀點的說明。ER清單的功能就像是一個路牌，提供支持文檔的識別和定位。

　　l 風險評估。在這部分，將會討論風險評估活動的結論和結果。風險評估文件應該包含在附件中。（鼓勵使用EN ISO 14971:2012，公告機構希望制造商能根據這個標準實施）。

　　l 臺架測試。包括測試報告（如果適用的話）的概要，證明該器械的性能和安全性：體外性能或者安全性；機械，物理性，化學性或者動物研究；生物兼容性；包裝；保質期；穩(wěn)定性；和滅菌。（注意：您可以在單獨的章節(jié)中討論包裝、保質期和滅菌）

　　l 制造工藝。提供制造流程圖表和基本的生產方法描述，以演示檢驗和預防監(jiān)測步驟，制造條件，制造商或關鍵的分包商持有的質量體系認證，標簽控制和可追溯性。當承包商執(zhí)行多個功能或制造商嚴重依賴外包時，流程圖是很有必要的。

　　l 臨床評估。本節(jié)是臨床評估報告（CER）的摘要，并應附有完整的臨床評估報告。當指令2007/47/EC在2008年12月被轉為國內法并于2010年3月實施時，所有尋求CE標志的醫(yī)療器械都必須做臨床評估報告，而不論其分類。CERs將在本文后面詳細討論。

　　l 標簽。包括您器械標簽的草稿。如果相關的話，可以計入帶有4位公告機構識別號的CE標志。鼓勵使用符號，特別是EN 980中描述的符號。

　　l 符合性聲明。將此文件作為草稿發(fā)布；然而，每個公告機構和審核員對文檔包含的內容可能有自己的期望。DOC草案可以參考NB頒發(fā)的CE標志證書號碼，在制造商滿足了指令的所有要求后簽署和發(fā)布。DOC將在本文后面更詳細地討論。

　　如同前面我們討論的，所有的醫(yī)療器械制造商都需要制定一個符合標準的臨床評估報告（CER）。CER記錄了器械的臨床評估結果。符合標準的CER表明臨床評估過程符合MDD所概述的過程。評估過程應該支撐強有力的臨床證據，證明您的設備達到了預期目的，而不會讓用戶和病人面臨進一步的風險。

　　要將CER作為獨立的文檔進行處理，盡管您把它作為技術文件或設計文檔的附件。報告中可能包含的元素列表，根據醫(yī)療器械 2.7.1 rev.3附錄e推薦的指南如下:

　　一般信息:設備及制造商名稱

　　簡明的物理和技術設備描述以及預期用途

　　大綱擬治療或診斷的要求

　　臨床評估和數據類型

　　臨床資料總結和回顧

　　描述用于評估性能、安全性和產品文獻的相關性/準確性的分析

　　關于安全性、性能和符合性的結論

　　符合性聲明(DoC)是一份具有法律約束力的文件，聲明您的產品在歐盟銷售時遵守所必需的法律法規(guī)。具體來說，它表明您的設備符合醫(yī)療器械指令（MDD）的基本要求。所有醫(yī)療設備制造商都必須完成符合性聲明文件，不管產品屬于哪一類。

　　符合性聲明（DoC）的內容根據您的公告機構的指導而有所不同。沒有強制性的格式。值得注意的是，MDR的附錄III詳細討論了歐盟關于符合性聲明的文件。

　　盡管如此，應該印在帶有公司抬頭的信箋上，用歐盟的其中一種官方語言進行書寫，包括英語。雖然符合性聲明（DoC）文件是一個簡短的文件，但是應該清楚地表明您的公司和設備符合必要的要求。

　　大多數符合性聲明（DoC）文件包括以下元素:

　　l 設備貿易名稱和型號

　　l 設備分類(類別和規(guī)則)

　　l 貴公司的名稱和地址

　　l 質量管理代表的名稱

　　l 公告機構名和ID號(如果適用的話)

　　l CE證書號 (如果適用的話)

　　l CE標記首次應用日期

　　l 授權代表聯系信息

　　l 遵從路徑(例如: 附錄 II,V, VII)

　　l 應用標準(可選)

　　l 公司領導的姓名和簽名

　　監(jiān)管過程的最后一步是DOC的準備和簽署。但是,有些公告機構要求您的技術文件中包含DOC的樣本。除非您通過了合格評定，否則貴司高層不應簽署DOC樣本。

　　指導文檔是來自監(jiān)管機構的“官方推薦”，用于如何處理設備的提交。許多機構發(fā)布關于技術文件內容和格式為主題的指導文檔。盡管不是強制遵循指導文檔，但強烈建議遵循，因為這樣會減少在符合性評估期間對您的技術文件進行更改和糾正的必要。

　　公告機構的指導

　　一些公告機構發(fā)布了大量的文件，來描述他們在內容和格式方面的立場。

　　而且，您可以假定公告機構審閱人員根據其建立的指導文檔清單來評估您的文檔。如果您已經確定了一個公告機構，您可能想要從公告機構獲得指導。公告機構對技術文件有著獨特的期望，所以在合格評定過程中，考慮更換公告機構的時候請謹記這一點。

　　大多數情況下，技術文件和設計檔案都被看作是受控文檔。公告機構希望文檔有清晰的頁碼，以方便識別和審查。以一種條理清晰、簡潔、連貫的方式呈現您的信息，有利于公告機構的評估，如果適用的話，使用概要和結論。表和流程圖是提供匯總結果的有效工具。

　　一般來說，證明符合基本要求的文檔在技術文件或設計文檔的文本中總結，并作為附件和附錄計入。

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