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哪些非醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證需要做MDR指令?

瀏覽次數(shù): | 2020-03-10 09:49

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  隱形眼鏡,真皮填充劑,用于脫毛的激光治療機(jī),………所有無(wú)醫(yī)療目的的產(chǎn)品將在2020年5月25日之前歸入《醫(yī)療器械法規(guī)》。制造商必須遵守新法規(guī),本文介紹有關(guān)非醫(yī)療產(chǎn)品需要做mdr指令?
 
  “2017/745醫(yī)療器械法規(guī)”,顧名思義它適用于醫(yī)療器械。但是還有更多。該法規(guī)的附件XVI明確定義了其他非醫(yī)療用途的設(shè)備,這些設(shè)備也必須符合該法規(guī)。過(guò)去可能被視為化妝品的產(chǎn)品現(xiàn)在已根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》進(jìn)行了捕獲。這些非醫(yī)療產(chǎn)品的制造商,進(jìn)口商和分銷商還需要考慮到《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)中規(guī)定的許多規(guī)則和責(zé)任。
 
MDR指令
 
  非醫(yī)療產(chǎn)品
 
  屬于醫(yī)療器械法規(guī)的無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的設(shè)備是:
 
  1.打算將隱形眼鏡或其他物品引入眼內(nèi)或眼上。
 
  例如:非處方有色隱形眼鏡
 
  2.旨在通過(guò)外科手術(shù)手段完全或部分引入人體的產(chǎn)品,目的是修飾身體部位的解剖結(jié)構(gòu)或固定方式(紋身產(chǎn)品和穿孔除外)。
 
  例如:修飾身體輪廓的植入物,例如角形植入物
 
  3.旨在通過(guò)皮下,粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì),物質(zhì)組合或物品,但不用于紋身的物質(zhì)。
 
  例如:真皮填充劑
 
  4.旨在減少,去除或破壞脂肪組織的設(shè)備,例如抽脂,脂解或脂肪成形術(shù)的設(shè)備。
 
  例如:塑身設(shè)備
 
  5.打算在人體上使用的高強(qiáng)度電磁輻射(例如紅外,可見(jiàn)光和紫外線)發(fā)射設(shè)備,包括相干和非相干光源,單色和廣譜光源,例如激光器和強(qiáng)脈沖光設(shè)備,用于皮膚重鋪,紋身或脫毛或其他皮膚治療。
 
  例如:脫毛機(jī)
 
  6.用于大腦刺激的設(shè)備,該設(shè)備會(huì)施加電流或磁場(chǎng)或電磁場(chǎng),這些電流會(huì)穿透顱骨,以改變大腦中的神經(jīng)元活動(dòng)。
 
  例如:經(jīng)顱(非手術(shù)侵入性)刺激
 
  如果您制造的設(shè)備屬于這些類別,并且想要繼續(xù)在歐盟銷售,請(qǐng)立即開(kāi)始您的MDR項(xiàng)目!您必須在2020年5月25日之前做好準(zhǔn)備!
 
  如何遵守MDR
 
  這些類型的產(chǎn)品的制造商應(yīng)采取以下步驟。首先,確定您的產(chǎn)品屬于哪一類。根據(jù)您的產(chǎn)品類別,確定您應(yīng)采取的合格評(píng)定途徑并撰寫(xiě)技術(shù)檔案。分配唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)并在EUDAMED中注冊(cè)您的產(chǎn)品。如果需要,您應(yīng)聯(lián)系億博CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)以驗(yàn)證文件是否符合所有MDR要求。如果一切都按計(jì)劃進(jìn)行,您可以獲得產(chǎn)品的CE標(biāo)志,F(xiàn)在,您的產(chǎn)品已準(zhǔn)備好在歐洲市場(chǎng)上投放,您可以開(kāi)始銷售產(chǎn)品。但是,遵守MDR是一個(gè)連續(xù)的過(guò)程。您應(yīng)該進(jìn)行售后監(jiān)控,并遵守警惕性要求。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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