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MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證--檢測和驗證
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本文整理了做醫(yī)療器械CE認(rèn)證時詳細(xì)的檢測和驗證內(nèi)容。
01、性能檢測
1、產(chǎn)品性能檢測
依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢測。
接骨板：材料，機(jī)械性能，表面質(zhì)量，尺寸，靜態(tài)四點彎曲，疲勞四點彎曲。
接骨螺釘：材料，機(jī)械性能，表面質(zhì)量，尺寸，螺釘旋入旋出，扭轉(zhuǎn)，自攻，靜動態(tài)四點彎曲。
2、選樣說明
一般選擇最具代表性，最差情況型號進(jìn)行檢測。如果一個型號無法覆蓋，需測試2個或者多個型號。
3、測試機(jī)構(gòu)
如果企業(yè)有設(shè)備有能力檢測，可以企業(yè)自測。否則就找有資質(zhì)的第三方測試。
02、生物相容性
1、生物相容性檢測
根據(jù)ISO10993-1：2018附錄A，骨科植入物需要檢測的項目有：細(xì)胞毒，致敏，刺激，熱原，急性全身毒性，亞急性毒性，亞慢性毒性（15/30周），慢性毒性，植入反應(yīng)（30/60周），遺傳毒性，致癌性。
評估可以包括對相關(guān)的現(xiàn)有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實際測試的回顧。這樣的評估可能得出這樣的結(jié)論：如果該材料具有可證明的安全使用歷史，并且具有與設(shè)計中的醫(yī)療設(shè)備相同的指定作用和物理形式，則無需進(jìn)行測試�？梢宰C明等效性的信息類型包括在附錄B中。當(dāng)已經(jīng)有足夠的信息來對材料和/或醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估時，通常不必進(jìn)行測試。
03、特殊過程驗證
特殊過程：以下情況之一的，可以認(rèn)定為特殊工序或過程：
1、不能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，或即使能夠驗證，但產(chǎn)生的不合格不能糾正的過程；
2、過程的產(chǎn)品不能快速、經(jīng)濟(jì)的直接進(jìn)行驗證，或需要經(jīng)破壞性試驗或采用較復(fù)雜或成本較高、試驗周期較長的方法才能測量，或只能通過間接的監(jiān)控的過程；
3、測過程的產(chǎn)品只有在產(chǎn)品使用或交付后，不合格的質(zhì)量特性才暴露出來的過程
生產(chǎn)過程中特殊過程有內(nèi)包裝封口驗證，滅菌驗證，清洗驗證等。
封口驗證
即對封口參數(shù)（溫度，壓力，時間/速度）的驗證。
滅菌驗證
如果產(chǎn)品為無菌提供，需對整個滅菌過程進(jìn)行驗證；如果產(chǎn)品為非無菌提供，由醫(yī)院使用前滅菌，則說明書中需提供已驗證的滅菌參數(shù)。
無菌提供產(chǎn)品：生產(chǎn)商需對整個滅菌過程進(jìn)行驗證，包括IQ,OQ和PQ。
EO滅菌：EN ISO 11135:2014
輻射滅菌：EN ISO 11137-1:2015/A2:2019,EN ISO 11137-2:2015
包括劑量設(shè)定和劑量分布，確定最大輻照劑量，有效期驗證的樣品應(yīng)先用最大劑量輻照。生物負(fù)載監(jiān)測，劑量審核。
濕熱滅菌：EN ISO 17665-1:2006，EN ISO 17665-2:2009
干熱滅菌：ISO 20857:2010
需定期進(jìn)行再驗證，通常是每年要再驗證。產(chǎn)品的變更、滅菌設(shè)施和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況也需進(jìn)行再驗證。
如企業(yè)自己滅菌，相關(guān)檢測，驗證和再驗證將是審核重點。如委外滅菌需要選擇有資質(zhì)的滅菌站，簽訂滅菌協(xié)議。也需按照體系要求對滅菌公司進(jìn)行供應(yīng)商審核。
滅菌控制程序：滅菌驗證，常規(guī)滅菌控制，產(chǎn)品放行，再驗證
非無菌提供使用前滅菌的產(chǎn)品：需對說明書中列明的滅菌參數(shù)進(jìn)行驗證。注意：應(yīng)該使用歐洲常用的滅菌參數(shù)。
鑒于對蒸汽滅菌的成熟認(rèn)識，標(biāo)準(zhǔn)以及實踐已經(jīng)不再要求做微生物測試，只需要通過物理方法證明產(chǎn)品內(nèi)外表面都能夠達(dá)到滅菌條件即可。驗證過程需做三次循環(huán)。
接收標(biāo)準(zhǔn)：以預(yù)真空134℃,3min蒸汽滅菌為例
◆滅菌溫度范圍：134~137℃
◆中小型滅菌器平衡時間應(yīng)小于15s，大型滅菌器應(yīng)小于30s。
◆所有溫度測量點都應(yīng)在134~137℃溫度范圍內(nèi)，并且不同點間最大溫度差不大于2℃。
◆全周期中滅菌保持時間要不小于3min。
清洗驗證
包括生產(chǎn)過程的清洗驗證和醫(yī)院使用前的清洗消毒驗證。
生產(chǎn)過程的清洗驗證：骨科植入物驗證依據(jù)ISO 19227，接收標(biāo)準(zhǔn)包括：目視檢查，生物負(fù)載，微粒污染，細(xì)胞內(nèi)毒性，有機(jī)污染物，無機(jī)污染物，細(xì)胞毒性。
選樣說明：選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜，較難清洗的產(chǎn)品為代表產(chǎn)品。
清洗參數(shù)：水溫，水量，清洗時間，是否添加清洗劑，烘干溫度，烘干時間。
使用前的清洗消毒驗證：驗證依據(jù)：ISO 17664,ISO 15883-1,-2,-5.接收標(biāo)準(zhǔn)：
1.檢測液中無可視殘留物。
2.清洗后的器械上最大蛋白質(zhì)含量應(yīng)低于下面表格中的行動線要求。
04、包裝及有效期驗證
包裝驗證即無菌屏障系統(tǒng)驗證：依據(jù)ISO11607-1/-2，驗證項目：
1、包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；
2、包裝材料與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性；
3、包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；
4、包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性；
5、包裝材料的微生物屏障特性；
6、包裝材料的生物相容性特性；
7、包裝材料的物理化學(xué)性能；
注意：無菌產(chǎn)品或者使用前滅菌的產(chǎn)品的內(nèi)包材需在潔凈室生產(chǎn)，需要供應(yīng)商提供潔凈室檢測報告。
有效期驗證：包括包裝有效期和產(chǎn)品有效期，因此需同時驗證包裝和產(chǎn)品的有效期�？梢詫崟r老化和加速老化。
05、關(guān)鍵工序驗證
關(guān)鍵工序：一般來說，以下情況之一的，應(yīng)該被認(rèn)定為關(guān)鍵工序：
1、對產(chǎn)品質(zhì)量、特性、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；
2、產(chǎn)品重要或關(guān)鍵特性形成的工序；
3、工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動、對人員技能、設(shè)施能力、環(huán)境條件要求較高，或以往生產(chǎn)過程中發(fā)生問題較多的工序；
4、若控制不好，可能存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的工序；
5、存在環(huán)境污染和人員職業(yè)健康安全隱患或風(fēng)險的工序。
所有特殊過程和關(guān)鍵工序的驗證，都必須有詳細(xì)的驗證方案和驗證報告，并且驗證報告中需附上原始記錄。再驗證要求和頻次，需在驗證方案和報告中寫明。
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