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MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證--檢測和驗證

瀏覽次數(shù): | 2021-01-29 11:05

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  本文整理了做醫(yī)療器械CE認(rèn)證時詳細(xì)的檢測和驗證內(nèi)容。
 
  01、性能檢測
 
  1、產(chǎn)品性能檢測
 
  依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求,對產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢測。
 
  接骨板:材料,機(jī)械性能,表面質(zhì)量,尺寸,靜態(tài)四點彎曲,疲勞四點彎曲。
 
  接骨螺釘:材料,機(jī)械性能,表面質(zhì)量,尺寸,螺釘旋入旋出,扭轉(zhuǎn),自攻,靜動態(tài)四點彎曲。
 
  2、選樣說明
 
  一般選擇最具代表性,最差情況型號進(jìn)行檢測。如果一個型號無法覆蓋,需測試2個或者多個型號。
 
  3、測試機(jī)構(gòu)
 
  如果企業(yè)有設(shè)備有能力檢測,可以企業(yè)自測。否則就找有資質(zhì)的第三方測試。
 
MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證--檢測和驗證
 
  02、生物相容性
 
  1、生物相容性檢測
 
  根據(jù)ISO10993-1:2018附錄A,骨科植入物需要檢測的項目有:細(xì)胞毒,致敏,刺激,熱原,急性全身毒性,亞急性毒性,亞慢性毒性(15/30周),慢性毒性,植入反應(yīng)(30/60周),遺傳毒性,致癌性。
 
  評估可以包括對相關(guān)的現(xiàn)有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實際測試的回顧。這樣的評估可能得出這樣的結(jié)論:如果該材料具有可證明的安全使用歷史,并且具有與設(shè)計中的醫(yī)療設(shè)備相同的指定作用和物理形式,則無需進(jìn)行測試?梢宰C明等效性的信息類型包括在附錄B中。當(dāng)已經(jīng)有足夠的信息來對材料和/或醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估時,通常不必進(jìn)行測試。
 
 
  03、特殊過程驗證
 
  特殊過程:以下情況之一的,可以認(rèn)定為特殊工序或過程:
 
  1、不能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證,或即使能夠驗證,但產(chǎn)生的不合格不能糾正的過程;
 
  2、過程的產(chǎn)品不能快速、經(jīng)濟(jì)的直接進(jìn)行驗證,或需要經(jīng)破壞性試驗或采用較復(fù)雜或成本較高、試驗周期較長的方法才能測量,或只能通過間接的監(jiān)控的過程;
 
  3、測過程的產(chǎn)品只有在產(chǎn)品使用或交付后,不合格的質(zhì)量特性才暴露出來的過程
 
  生產(chǎn)過程中特殊過程有內(nèi)包裝封口驗證,滅菌驗證,清洗驗證等。
 
  封口驗證
 
  即對封口參數(shù)(溫度,壓力,時間/速度)的驗證。
 
  滅菌驗證
 
  如果產(chǎn)品為無菌提供,需對整個滅菌過程進(jìn)行驗證;如果產(chǎn)品為非無菌提供,由醫(yī)院使用前滅菌,則說明書中需提供已驗證的滅菌參數(shù)。
 
  無菌提供產(chǎn)品:生產(chǎn)商需對整個滅菌過程進(jìn)行驗證,包括IQ,OQ和PQ。
 
  EO滅菌:EN ISO 11135:2014
 
  輻射滅菌:EN ISO 11137-1:2015/A2:2019,EN ISO 11137-2:2015
 
  包括劑量設(shè)定和劑量分布,確定最大輻照劑量,有效期驗證的樣品應(yīng)先用最大劑量輻照。生物負(fù)載監(jiān)測,劑量審核。
 
  濕熱滅菌:EN ISO 17665-1:2006,EN ISO 17665-2:2009
 
  干熱滅菌:ISO 20857:2010
 
  需定期進(jìn)行再驗證,通常是每年要再驗證。產(chǎn)品的變更、滅菌設(shè)施和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況也需進(jìn)行再驗證。
 
  如企業(yè)自己滅菌,相關(guān)檢測,驗證和再驗證將是審核重點。如委外滅菌需要選擇有資質(zhì)的滅菌站,簽訂滅菌協(xié)議。也需按照體系要求對滅菌公司進(jìn)行供應(yīng)商審核。
 
  滅菌控制程序:滅菌驗證,常規(guī)滅菌控制,產(chǎn)品放行,再驗證
 
  非無菌提供使用前滅菌的產(chǎn)品:需對說明書中列明的滅菌參數(shù)進(jìn)行驗證。注意:應(yīng)該使用歐洲常用的滅菌參數(shù)。
 
  鑒于對蒸汽滅菌的成熟認(rèn)識,標(biāo)準(zhǔn)以及實踐已經(jīng)不再要求做微生物測試,只需要通過物理方法證明產(chǎn)品內(nèi)外表面都能夠達(dá)到滅菌條件即可。驗證過程需做三次循環(huán)。
 
  接收標(biāo)準(zhǔn):以預(yù)真空134℃,3min蒸汽滅菌為例
 
  ◆滅菌溫度范圍:134~137℃
 
  ◆中小型滅菌器平衡時間應(yīng)小于15s,大型滅菌器應(yīng)小于30s。
 
  ◆所有溫度測量點都應(yīng)在134~137℃溫度范圍內(nèi),并且不同點間最大溫度差不大于2℃。
 
  ◆全周期中滅菌保持時間要不小于3min。
 
  清洗驗證
 
  包括生產(chǎn)過程的清洗驗證和醫(yī)院使用前的清洗消毒驗證。
 
  生產(chǎn)過程的清洗驗證:骨科植入物驗證依據(jù)ISO 19227,接收標(biāo)準(zhǔn)包括:目視檢查,生物負(fù)載,微粒污染,細(xì)胞內(nèi)毒性,有機(jī)污染物,無機(jī)污染物,細(xì)胞毒性。
 
  選樣說明:選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜,較難清洗的產(chǎn)品為代表產(chǎn)品。
 
  清洗參數(shù):水溫,水量,清洗時間,是否添加清洗劑,烘干溫度,烘干時間。
 
  使用前的清洗消毒驗證:驗證依據(jù):ISO 17664,ISO 15883-1,-2,-5.接收標(biāo)準(zhǔn):
 
  1.檢測液中無可視殘留物。
 
  2.清洗后的器械上最大蛋白質(zhì)含量應(yīng)低于下面表格中的行動線要求。
 
  04、包裝及有效期驗證
 
  包裝驗證即無菌屏障系統(tǒng)驗證:依據(jù)ISO11607-1/-2,驗證項目:
 
  1、包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性;
 
  2、包裝材料與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性;
 
  3、包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;
 
  4、包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性;
 
  5、包裝材料的微生物屏障特性;
 
  6、包裝材料的生物相容性特性;
 
  7、包裝材料的物理化學(xué)性能;
 
  注意:無菌產(chǎn)品或者使用前滅菌的產(chǎn)品的內(nèi)包材需在潔凈室生產(chǎn),需要供應(yīng)商提供潔凈室檢測報告。
 
  有效期驗證:包括包裝有效期和產(chǎn)品有效期,因此需同時驗證包裝和產(chǎn)品的有效期?梢詫崟r老化和加速老化。
 
  05、關(guān)鍵工序驗證
 
  關(guān)鍵工序:一般來說,以下情況之一的,應(yīng)該被認(rèn)定為關(guān)鍵工序:
 
  1、對產(chǎn)品質(zhì)量、特性、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序;
 
  2、產(chǎn)品重要或關(guān)鍵特性形成的工序;
 
  3、工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動、對人員技能、設(shè)施能力、環(huán)境條件要求較高,或以往生產(chǎn)過程中發(fā)生問題較多的工序;
 
  4、若控制不好,可能存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的工序;
 
  5、存在環(huán)境污染和人員職業(yè)健康安全隱患或風(fēng)險的工序。
 
  所有特殊過程和關(guān)鍵工序的驗證,都必須有詳細(xì)的驗證方案和驗證報告,并且驗證報告中需附上原始記錄。再驗證要求和頻次,需在驗證方案和報告中寫明。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機(jī):0755-29413628
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