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美國FDA認(rèn)證將電動(dòng)牙刷作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理

瀏覽次數(shù): | 2018-11-09 01:03

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                                                美國FDA認(rèn)證將電動(dòng)牙刷作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。您可能會(huì)驚訝地發(fā)現(xiàn)電動(dòng)牙刷是作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管的。
                                 
電動(dòng)牙刷旨在防止蛀牙。FDA提供了醫(yī)療器械的簡潔定義如下:

醫(yī)療設(shè)備包括簡單的壓舌板和便盆,以及采用微芯和激光多設(shè)備的復(fù)雜可編程起搏器。此外,醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品,例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備:試劑和測試試劑盒:其可以包括單克隆抗體描本。真有療應(yīng)用和權(quán)利要求的某些電子福射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療設(shè)備的定義。例子包括診斷超聲產(chǎn)品,X光機(jī)和醫(yī)用激光器。如果產(chǎn)品的標(biāo)簽,促銷或使用方式符合聯(lián)邦食品藥品和化妝品(FD&C)法案第201(h)節(jié)中的以下定義,則將由美國食品藥品管理局(FDA)監(jiān)管。作為醫(yī)療器械,受上市前和上市后監(jiān)管控制。設(shè)備是:“儀器,儀器,器具,機(jī)器,裝置,植入物,體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品,包括組成部分或附件,它們是:
。在官方的國家處方集,或美國藥典,或其任何補(bǔ)充,
。用于診斷疾病或其他疾病,或用于治療,緩解,治療或預(yù)防人或其他動(dòng)物的疾病,或
。旨在影響人體或其他動(dòng)物體的結(jié)構(gòu)或任何功能,并且不通過人體或其他動(dòng)物體內(nèi)或體內(nèi)的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的,并且不依賴于代謝實(shí)現(xiàn)其任何主要用途。“
該定義明確區(qū)分了醫(yī)療器械和其他FDA監(jiān)管產(chǎn)品,如藥物。如果通過化學(xué)作用或通過身體代謝實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的主要預(yù)期用途,則產(chǎn)品通常是藥物。

最近FDA發(fā)布了此消費(fèi)者警報(bào)

使用電動(dòng)牙刷時(shí),您不要指望設(shè)備的部件脫落并切碎牙齒,飛入眼睛或卡在喉嚨中。
但這正是電池驅(qū)動(dòng)的Am&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發(fā)生的事情,正如2009年之前所說的那樣。
“消費(fèi)者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風(fēng)險(xiǎn)非常重要,”美國食品和藥物管理局消費(fèi)者安全官員ShumayaAli表示。“我們已經(jīng)有報(bào)道說牙刷的部分在使用過程中斷裂,并以極快的速度釋放到口中,造成牙齒斷裂并造成室息危險(xiǎn)。”FDA規(guī)定牙刷-無論是手動(dòng)還是電動(dòng)-作為旨在幫助預(yù)防蛀牙的醫(yī)療器械。各種電動(dòng)牙刷應(yīng)采取安全預(yù)防措施。
“電動(dòng)牙刷可以非常有效地去除牙菌斑,因此它們可以幫助預(yù)防牙齒腐爛和牙齦疾病,“FDA牙科設(shè)備部門主管DDS的Susan Runner說。“與此同時(shí),監(jiān)督兒童使用這些刷子時(shí),重要的是要注意牙刷可能造成傷害的任何故障。”


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